3种说明书修订!这类药不建议儿童应用

2023
01/25

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国家药监局
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本次说明书修订有哪些值得关注的信息?

修订1:3类人群慎用赖氨酸注射剂

本次赖氨酸注射剂修订内容,在注意事项新增2类慎用人群:

1.急性缺血性脑血管病患者慎用。

2.肾功能不全者慎用。

3.酸中毒、高血氯者慎用。

之前说明书中仅包含“急性缺血性脑血管病慎用”。此外本次新增特殊人群用药信息,不再是“尚不明确”。

1.儿童使用盐酸赖氨酸注射剂的安全性有效性尚不明确,不建议儿童使用。且【儿童用药】项下应包含以下内容:未进行该项试验且无可靠参考文献,不建议儿童使用盐酸赖氨酸注射剂。

2.【老年用药】项下应包含以下内容:肾功能减退者,应酌情减量,谨慎使用。或遵医嘱。

修订2:昂丹司琼可延长QT间期,具有剂量依赖性

昂丹司琼为常用止吐药,本次修订需关注药物的心脏毒性、相互作用和妊娠哺乳用药:

1.可延长QT间期,这类患者慎用!

昂丹司琼可延长QT间期,并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。

先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼,主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。

2.注意联合用药信息,禁与阿扑吗啡联用

昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道,故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。

此外,联合应用其他血清素类药物(如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝)时有血清素综合征的报告。

症状主要表现为:精神状态改变(激动、幻觉、谵妄、昏迷),自主神经失调(心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热),神经肌肉症状(震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调),癫痫,伴随或不伴随胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻)。如果需要与其他血清素药物合并用药,建议对患者进行观察。

3.分娩前后用药,注意停乳

A.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示,所生子女唇腭裂的风险增加(每1万名接受治疗的妇女中增加3例,校正后的相对风险[RR]为1.24,95%CI为1.03-1.48),心脏畸形风险没有明显增加。

B.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。

C.产妇若在分娩前后使用本品,应暂停哺乳。

修订3:卡络磺钠可引起过敏反应,尿液颜色可呈深黄色

1.卡络磺钠可引起过敏反应,严重者可出现过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史,过敏体质的患者慎用;如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

2.卡络磺钠代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。

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关键词:
赖氨酸注射剂,昂丹司琼,卡络磺钠,儿童,说明书修订,药物,过敏反应

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