华山医院新成果：新冠病毒定量抗原在新冠合并症患者管理中的应用新进展

华山医院关明教授团队在采用新冠病毒定量抗原在新冠合并症患者管理中的应用方面取得新进展

新冠Omicron变异株致病力较原始的新冠毒株大幅减弱，然而其较高的传播性和免疫逃逸能力给世界各国的疫情防控提出了挑战。华山医院检验科关明教授团队近日于国际检验医学知名杂志《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》杂志在线发表“Application of ultrasensitive assay for SARS-CoV2 antigen in nasopharynx in the management of COVID-19 patients with comorbidities during the peak of 2022 Shanghai epidemics in a tertiary hospital”一文，评价了新冠病毒定量抗原的性能，并将其应用于在携带基础疾病的新冠患者的管理。

研究成果

COVID-19的诊断金标准为实时荧光定量PCR检测SARS-CoV2核酸，而在全球均存在检测时间较长、检测过程繁琐、人力资源短缺的矛盾。本研究是国内首次评估基于化学发光的SARS-CoV2定量抗原的方法学性能，其单模块检测速度为600单管/h，远远高于常规PCR实验室的检测效率。该系统在新冠筛查中具有替代传统PCR的潜能。

该研究评价了定量抗原的诊断特异性和灵敏度，并建立了新冠病毒感染的诊断阈值，同时比较了胶体金法的抗原定性检测的诊断效能。共有709人被纳入研究，包括232名COVID-19患者和477名非新冠感染者。在232名COVID-19患者中，其核酸CT值的分布见表1（为了考查评价试剂对低病毒载量样本的检出性能，CT值在35以上的患者数量占比达到35.34%），其中196名为新冠合并基础疾病患者，主要包括高血压、糖尿病、肾病、冠心病和脑梗塞等。

采用定量抗原检测对CT<33以下的样本，未发现假阴性的存在，整体的诊断灵敏度也达到了95.7%，我们还发现在新冠合并基础疾病人群在治疗过程中，定量抗原的动态变化的变化趋势与核酸CT值一致，然而对于免疫功能异常的部分患者，存在核酸与定量抗原的非同步性（抗原转阴，而核酸CT<30）。该类患者可能存在核酸复制与核衣壳抗原合成的不一致性，我们提出对于该类患者的病毒传播能力，更应参考抗原定量的结果，而不是核酸CT值。本研究首次评估了定量抗原在评价病毒传播能力方面的价值。

研究意义

新冠定量抗原具有较高的灵敏度、特异性，可实现自动化的快速检测，有望在新冠疫情的防控上发挥新的作用。文章的第一作者（王迪、路海龙）与通讯作者（关明）署名单位为复旦大学附属华山医院检验科。

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