最新|聚焦医院科研高质量发展,全面提升医生临床科研能力!

2022
09/19

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谷会会 / 健康界
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以疾病为中心的多学科融合,涉及到「医教研」各个环节,需要通过凝聚多方资源,才能带动临床水平和科研能力的提升。

2021年9月,国家卫健委等部门印发《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》,「实施临床科研提升行动」被明确列为公立医院高质量发展促进行动的8项具体行动之一。

为提高中国医疗工作者临床科研能力,为中国医药科技创新培养更多的医学科学家,国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心由此发起「医生临床科研能力提升项目」。2022年9月18日,医生临床科研能力提升项目山东省启动会在泉城济南正式召开。该会议由国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主办,山东省临床肿瘤学会、山东省临床肿瘤学会临床研究专家委员会、山东省临床研究质量控制中心、百济神州支持。

以疾病为中心的多学科融合,涉及到「医教研」各个环节,需要通过凝聚多方资源,才能带动临床水平和科研能力的提升。本次会议特别邀请到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心和山东省卫生健康委相关领导,以及山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士与多家医院的科室负责人出席,对临床医生科研能力提升的路径和方法进行了深入探讨,为医学科研创新能力的进一步提升贡献力量。

医生临床科研能力提升项目,启动!

「优质的科研实力和丰富的临床资源,可以有力地赋能学科建设,助力医院可持续发展。」山东第一医科大学第一附属医院胡三元说道,在这个过程中,临床科研的培训课程发挥着重要的作用。

山东第一医科大学第一附属医院胡三元

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心成果转化处处长张靖指出,十八大以来我国卫生健康领域的科技创新能力显著提升,目前公立医院的科技创新处在最好时机。为贯彻落实国家有关决策部署,

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发起医生临床科研能力提升项目,一是深入贯彻落实习总书记针对科技创新作出的「四个面向」战略部署,包括国家创新驱动发展战略纲要、《健康中国2030规划纲要》及推动公立医院高质量发展等一系列国家重大决策部署的具体落实;二是围绕公立医院这一科技创新的源头与策源地,依托国家医学中心和国家区域医学中心,建设一批高水平的临床研究基地和科研成果转化基地,以提升医生的临床科研能力,助力临床医学服务水平提升,最终探索出一条公立医院高质量发展的路径和方式。

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心成果转化处处长张靖

山东省临床肿瘤学会理事长、山东第一医科大学名誉校长、山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士指出,医生临床科研能力提升项目意义重大,对内可提升医生的临床能力,提高患者疗效,助力山东从卫生大省走向卫生强省;对外则有助于向国际社会发出中国声音,包括来自中国的指南、证据等,提升中国医疗的国际影响力。

山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士

山东省卫生健康委科教处二级巡视员刘桂刚认为,相对于体量庞大的医疗卫生服务规模和丰富的医疗健康大数据资源,山东省的研究能力、成果产出、人才专业化建设等仍有提升空间。经过对全省临床研究现状摸底排查,发现临床研究者对培训需求非常迫切。由此,开展医生临床科研能力提升项目恰逢其时,将帮助更多医务人员走出科研困境,提升省内公立医院医务人员的科研能力与研究水平。

山东省卫生健康委科教处二级巡视员刘桂刚

接下来由百济神州大中华区首席商务官殷敏进行致辞。她表示,山东历来重视医院科研高质量发展,百济神州作为全球领先的生物技术公司,已在山东地区合作开展了几十个临床项目,共同建立了百多个临床中心。百济神州始终专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,其商业化产品和在研管线已经覆盖世界上80%的癌症种类,旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。殷敏说:「很荣幸百济神州能够参与并支持到医生临床科研能力提升项目的落地和实施。我们期待该项目能够进一步推动山东省科研能力建设和水平的提升,未来在国际的学术界看到更多来自中国、来自山东的专家身影。」

百济神州大中华区首席商务官 殷敏

随后在山东第一医科大学第一附属医院副院长辛涛主持下,医生临床科研能力提升项目山东省启动仪式正式启动。

山东第一医科大学第一附属医院副院长辛涛

启动仪式现场

「科研是一项漫长且需要强大驱动力的工作,要想做好,必须掌握科研的方法与技巧。」辛涛说道,为了科学设置培训课程,满足临床医务人员需求,培训专家团队前期进行了深入的调研。

据山东第一医科大学第一附属医院科研处处长曹莉莉介绍,通过对山东省内临床医生的抽样调查,发现其对科研的关注方向主要是「真实世界的临床研究、临床研究注册与临床课题申请」等;医生需要得到的协助包括「临床研究如何选题、研究方案如何设计」等;医生希望得到的培训主要有「临床研究设计的技巧与规范、创新利益与选题、真实世界研究」等;医生在临床研究过程中遇到最多的问题是「数据收集不全面、统计方法使用不熟练」等。

基于上述发现,最终形成了一套为期3个月(10-12月)的山东省的培训课程规划,内容涵盖临床研究实用方法、真实世界数据注册实例等,形式则包括线上线下培训、团队讨论等。「希望能做成一个可复制、可推广的临床研究培训的山东模式,发出山东声音。」曹莉莉说道。

山东第一医科大学第一附属医院科研处处长曹莉莉

科研能力提升并非一蹴而就

群策群力探寻创新发展路径

在山东第一医科大学第三附属医院院长盛立军的主持下,山东第一医学大学附属肿瘤医院院长助理邢力刚发表了《临床科研必备能力》的主题演讲。

山东第一医科大学第三附属医院院长盛立军

山东第一医学大学附属肿瘤医院院长助理邢力刚

「一名优秀的医生,永远是技术与学术的和谐统一。」邢力刚说道,疾病发展不断变化,医生不做科研就无法解决临床频繁出现的新问题。

他指出,临床研究最核心的不是发文章,而是通过临床研究促进诊疗水平不断提高。因此,临床科研需要具备的能力首先是从临床实际问题出发,解决某一个具体临床问题的能力;其次是设置一套成体系的培训课程,帮助科研人员不断学习,增强专业技术;三是持续学习的能力,涉及的知识点包括医学统计学、生物学、基因组学、分子生物学、免疫学、药理学等,或许打造一支多学科团队;四是需要掌握基础的统计学、临床实验管理规范等;五要开拓视野,从全国甚至全球的角度出发设计研究。

对此,山东第一医科大学附属省立医院的副院长王荣认为,具备规范的科学研究方法,解决临床实践中遇到的难题是临床医生的一个基本能力。如果没有科学研究素养,一个临床医生是无法分清研究证据能否在临床上使用,也就无法发挥其在临床上的作用和价值。中国临床研究原创不足的一个重要原因是批判性思维不够,基本的科学研究素养不足,因此应该培养年轻医生的临床研究素养。同时搭建一个良好的体制机制,激励医生开展临床研究。

随后,山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办主任王白璐发表了《从选题到成果产出》的主题演讲。她指出,近几年在国家各项政策激励下,尤其是资本市场支持下,临床试验数量突飞猛进增长,医院与临床医生的科研积极性得到极大提升。

山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办主任王白璐

在这个过程中,研究成果的取得与研究者的专业水平、试验实施的速度以及数据质量息息相关,要想获得成功必须具备以下几点:一是要有雄厚的专业基础和充足的病源量,这是开展高质量、高水平研究最基础的条件。二要有高效的管理体系,包括专职的研究团队、管理团队、快速的启动流程、以及试验过程中严格的质控。

有了理论与方向指导,在忙碌的临床工作中,医务人员开展临床科研还面临着现实的困境。

山东大学齐鲁医院伦理委员/原机构办主任李朝武认为,目前的临床科研存在以下几方面问题:一是医院存在一些没必要的审批流程,周期较长,降低了项目推进效率;二是有些PI项目较多,时间精力有限,造成了入组慢等问题。由此,建议根据临床科研PI的个人经验、能力以及过往成果数量,确定其开展的科研数量,一次不要开展太多研究;三是科研经费较少或发放有延迟,影响参与者积极性;四是GCP的意识不够深入,对GCP的要求不清楚,仍需进行深入培训。

对于鼓励临床医生,尤其是年轻的医生,在繁忙的临床工作之外进行科研工作,山东第一医科大学附属肿瘤医院主任李慧娟依据所在医院发展经验,提出了三大建议:首先,人事部门在制定岗位聘任指标时,要考虑到临床研究相关要求;其次,在制定绩效政策时,临床研究病例要高于普通临床诊疗病例;第三,每年要拿出一定经费,设立一些临床研究培育项目,鼓励年轻医生开展临床研究;四要加强培训,提升临床医生的临床思维、科研思维。

谈论到提升临床科研水平,山东第一医科大学附属省立医院药学部主任沈承武认为,首先是医院领导要重视;其次在绩效考核方面要有所体现;最后便是建立完善的体制机制,比如加快审批、保证质量、把控风险等。

「确实如此,院领导重视了,绩效政策有所体现,医院的临床科研才能发展。」济南市中心医院药学部主任温清说道,在这个过程中还需要提升医务人员的规范化意识,由此才能从临床问题出发设计出符合标准的试验设计。

此外,还需注重风险控制。一是研究者自身风险能力的控制,二是医院层面要有相应的抗风险机制,给研究者提供支持与保障;此外伦理评审也是重要的环节,应该提升评审的专业性,防止其成为临床科研的阻碍。

目前的临床试验管理规范是怎样的?在具体执行过程中存在哪些问题,未来如何进行完善?聊城市人民医院药学部主任孙国栋认为,临床试验管理涉及环节众多,其中的项目文档管理与数据管理尤为重要,都需要医院建立相应的流程与制度。此外,试验方案的设计、研究人员的组成、受试者来源、招募公司的审核等都是临床研究实施过程中的重要组成方面。研究者不仅要科学的设计方案、获取患者充分的知情同意,还要利用信息化系统全面监测和记录试验信息,特别是安全方面的信息,只有这样才能保证受试者的权益,保证试验的安全性与有效性。

山东省立第三医院药学部主任、主任药师张晓丽指出,临床试验从评审改成备案制度以后,临床研究数量快速增长,医院要完善质量管理体系,加强监管与考核制度。在这个过程中,一定要保证医院的制度和流程的流畅性、时效性、及时性,给临床PI做好前期准备工作;同时,要通过绩效等调动临床积极性,不能强硬施压,还要加强与企业的合作,促进共同发展。

在聊城市人民医院副院长刘海峰的主持下,山东第一医科大学附属肿瘤医院I期临床研究中心主任医师孙玉萍发表了《新药临床试验管理》的主题演讲。

聊城市人民医院副院长刘海峰

「新药临床试验管理,核查要点是保证临床试验质量,实际管理的要点也是围绕核查来进行。」孙玉萍指出,具体新药核查的范围贯穿临床试验实施的全流程,从伦理、知情同意到筛选入组、随访、记录和报告,包括数据管理、统计分析必要时可以进行延伸检查。

以I期临床试验为例。首先,研究者要积极参与方案制定,一个高水平、高质量的临床研究方案是进行高质量临床试验的前提;其次,在保证科学性的前提下,临床试验的可操作性也很重要,因为涉及到方案实施过程是否顺利;三是受试者管理,包括招募、知情同意、筛选、入组、认知管理、用药管理、观察采血管理等,每一个环节的质量均会影响试验结果;四是安全性管理,对于首次人体试验,创新程度越高未知就越多,所以研究者应该结合所有前期结果以及作用机制,进行充分的风险评估与管理;五是做好试验用药的药物管理;最后对项目人员的充分培训极其重要,这是保证受试者安全和避免方案偏移的前提。

随着中国临床科研能力的提升,许多临床试验药物逐渐走入国际市场。作为临床PI,应该具备哪些能力?如何帮助中国自主研发的创新药走入国际市场?

山东第一医科大学附属肿瘤医院微创外科病区主任李增军认为,提升临床医生的临床科研能力非常重要也非常必要。规范治疗总会有一些解决不了的问题,这就需要创造规范。而创造规范的基础就是临床研究。要想帮助中国研究与企业尽快进入国际市场惠及全球患者,就是做好科学合理的、高水平的临床试验,同时要让潜在的病人获益,只有这样才有利于推广。同时,要想得到国际社会的认可,质量非常关键,尤其是数据质量一定要真实可靠、可溯源。

依据多年临床PI的经验,山东第一医科大学第一附属医院肿瘤内科主任医师王俊建议:一要尽量引入临床急需的药物临床试验,二要在研究过程中尽量增强主导能力;三是各科室、各兄弟院校要相互推荐、互惠互利;四是临床试验过程中要把控临床规范性;五是在安全性上保证参与患者的充分知情。

山东第一医科大学附属省立医院血液科主任王欣指出,山东有些地方对临床试验药物的认识不足,需加大宣教使病人认识到能够从临床研究获益;同时还要重视临床药理的研究,将其当作日常工作的一项重要任务。

作为临床专家,目前的临床试验众多,如何做好筛选并助力医院与学科发展提升整体的科研能力?

山东第一医科大学附属省立医院肿瘤内科主任医师宋伟提出了临床研究的三大难点:一是临床医生的时间与精力不够,二是临床医生获得的收益或者好处不足、积极性不强;三是医院配套的政策不够完善。提升临床科研能力需要各管理部门,包括财务、审计、医务处等部门通力合作。此外还建议各医院的研究人员、科室、伦理委员会等能相互合作、信息共享,由此才能提高入组速度。

山东第一医科大学第一附属医院药学部副主任赵维认为,临床科研能力的提升首先需要设立配套的政策支持,包括研究人员的职称、绩效等;其次是临床试验的设计,有没有独特技术等都需要考虑进去;再次是转化方面需要设计先进的机制。

怎么提高临床科研能力?烟台毓璜顶医院肿瘤内一科主任陈剑认为:一是提升专业能力,包括对临床疾病、药物药理学的理解;二是提升沟通能力,包括对患者、申办方、相关科室的沟通;三是要具备强烈的责任心,才会驱使临床研究做到规范与安全。

最后,邢力刚总结道,临床科研创新飞速对临床医生要求越来越高,不但要完成临床工作还要满足临床科研目标。如何研发、设计、统计、选择生物标记物等都需要临床医生学习,不但要学习理念,还要在实践中不断应用。

正如诸多院长及主任们所言,临床研究能力虽然需要久久为功,但掌握了正确的方法之后便可以事半功倍。会议中提到的诸多提升方案,为临床医生在实际工作中提升科研能力指明了方向、提供了路径。而这也成为中国向医疗领域科研强国转型的「星星之火」,正在掀起一股燎原之势!

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关键词:
临床,能力,科研,研究,提升

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