“伴随诊断+药械组合治疗”多面出手，华视诺维创新眼科医疗器械亮相2022服贸会

2022年中国国际服务贸易交易会（服贸会）上，一对形似注射器的精巧器械，吸引了往来参会者的目光。

“精确定量地进行眼部微量前房液采集、穿透厚度仅约一毫米的巩膜实现脉络膜上腔精准定位注射......”据介绍，这两款分别名为“一次性使用前房穿刺器”和“阻力感应式脉络膜上腔注射装置”的眼科医疗器械，正是由北京华视诺维医疗科技有限公司（以下简称“华视诺维”）与北京协和医院带来的创新科技医疗产品，有望为新时代眼科精准诊疗提供新的可能。

其中，“一次性使用前房穿刺器”主要用于眼部前房水穿刺放液和房水采集，是实现基于房水生物标志物检测的精准眼内靶向治疗的必备耗材。“阻力感应式脉络膜上腔注射装置”则用于脉络膜上腔给药，在国际上首次实现了针对于脉络膜上腔的微米级精准定位和可视化识别操作，为脉络膜上腔途径的精准给药及微创介入治疗提供了更安全、微创的选择。

在华视诺维Sightnovo创始人夏超然看来，基于上述创新器械，足以延伸出一整套针对眼底性疾病的诊断和治疗体系，通过“伴随诊断、植入性治疗装置、药械组合”等方式实现，甚至可以开创一些全新的治疗方法。“比如公司正在研发阶段的治疗青光眼的无需巩膜切开和缝合的微创外路（ab externo）房水脉络膜上腔引流系统植入就是一种全新的MIGS术式，用微创脉络膜上腔置管实现基因治疗以及眼内肿瘤局部治疗等药物递送体系，也是国际首创的术式，极有可能深度变革和优化既有的临床治疗方案。”

实际上，自成立以来，华视诺维就与北京协和医院、清华大学、中国医学科学院、中国科学院等机构建立了深度合作与长期联络，专注于将自行研发和原创性医学成果转化相结合，解决临床未满足需求。目前，公司正围绕眼科等临床专科，特别是眼底疾病，打造从诊断到治疗再到监测的一体化解决方案，为眼科患者和眼科医生提供全流程、全方位的医疗决策支持与服务。

颠覆性产品破解临床难题

眼球是人体含水量最高的器官之一，眼球内部的空腔，也叫玻璃体，就是一个液性腔系。基于人体眼球的这一解剖特点，传统的治疗手段往往选择将药液直接注入玻璃体，依靠“水”的自由流动实现药液扩散。

这种给药方法虽然简单，但是存在组织靶向性不佳、药物经房水引流清除、半衰期短等问题，因此临床中通常需要频繁给药才能达到维持疗效的目的，不仅需要投入大量的医疗资源，还增加了眼内感染、穿刺损伤等潜在的风险。更为关键的是，玻璃体注射糖皮质激素类药物还极易导致青光眼、白内障等并发症。

针对上述问题，通过脉络膜上腔注射给药的治疗方法应运而生。

所谓脉络膜上腔(suprachoroidal space，SCS)指的是脉络膜和巩膜之间的潜在空间，在SCS进行注射，可以将药物更精准的送达至发病的关键组织（视网膜和脉络膜），提高疗效的同时，避免糖皮质激素类药物经房水引流清除引起的眼内压升高、白内障等前节副作用的发生。

然而，脉络膜上腔注射却迟迟未能得到普及，其根源就在于巩膜厚度一般只有一毫米左右。如何精准穿刺这一毫米的致密组织并不损伤下方仅有零点几毫米厚的脉络膜和视网膜，是一个困扰已久的难题。

此番，华视诺维Sightnovo在服贸会上展示的“阻力感应式脉络膜上腔注射装置”就克服了这一行业难题。

据介绍，上述产品可以实现精准定位、安全、定量的脉络膜上腔注射。具体而言，装置在实现脉络膜上腔精准定位穿刺的同时，也能通过注射液体或粘弹剂将潜在的SCS打开，药物可自行弥漫至整个SCS，并透过脉络膜渗透入视网膜，实现组织靶向性更佳、副作用更小的治疗方式，提升安全性和有效性。

华视诺维阻力感应式脉络膜上腔注射装置

不仅如此，脉络膜上腔注射系统还是极具延伸性的平台级技术，为眼科开创基于该腔系的微创植入和介入治疗提供了更多可能性。

据夏超然介绍，现有脉络膜上腔介入方案大多数需要行巩膜切开探入导管，术闭需要缝合。而华视诺维的新型脉络膜上腔穿刺装置，只需脉络膜上腔注射粘弹剂后探入头发丝粗细的微导管，无需巩膜切开和缝合，能够极大提高微创程度、降低手术风险、增加手术安全性。具体可实现包括基因治疗、干细胞治疗、小分子化学药、生物制剂等在内的眼底疾病精准定位治疗；脉络膜肿瘤的精准定位和局部靶向治疗；还可研发青光眼治疗的新型脉络膜上腔房水引流装置、结膜下房水引流装置等。

更值得一提的是，这种创新性的精准定位穿刺原理还有望推广应用于人体其他部位的精准穿刺与临床手术场景，带来颠覆式变革。例如在无痛分娩中，便可借助该技术更加精准、更加安全地将麻药注入腰椎硬膜外腔，阻滞脊神经根，减少给药部位不精准而给产妇生产过程中带来的风险。这在中国麻醉医师相对缺乏的情况下，更有望通过降低硬膜外麻醉的操作难度和提高安全性，推助无痛分娩的普及。

软硬件兼备打造“精准医疗”闭环

如果说“脉络膜上腔注射装置”是华视诺维在眼部注射药物治疗领域的颠覆性成果，那么同时在服贸会展出的“一次性使用前房穿刺器”则是眼科疾病实现精准诊断的重要工具。

房水采样是众多眼部疾病精准诊断的前提与基础，但目前临床缺乏专用房水采样装置和标准化流程，面临采样需要特殊环境、有潜在感染穿刺损伤风险和法律风险等问题。

而作为全球首个眼内液采集装置，华视诺维“一次性使用前房穿刺器”通过采用精准负压控制等核心技术，实现了单手操作的眼部微量前房水的精确定量采集和放液，操作可以在门诊、治疗室等一般场所进行，并且降低了感染、穿刺损伤等风险。

人体试验数据显示，与应用传统注射器抽取眼部前房水的方法比较，使用“穿刺器”术中精准采集前房水的试验组房水采集量更精准可控且有更好的操作体验，能够广泛适用于精准抗VEGF治疗的疗效预测、急性高眼压即刻减压，以及疑难内眼疾病如眼内感染、淋巴瘤等疾病的诊断和治疗监测。

早在2020年1月，一次性使用前房穿刺器便进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。今年八月，该产品已经顺利在浙江省通过注册人制度获批上市。

华视诺维一次性使用前房穿刺器

值得一提的是，从眼内液检测方面切入，华视诺维还自主研发了房水检测试剂盒及配套检测仪器。一系列产品配合下，患者有望在一个半天内实现房水采样到获悉检验结果的全流程， 使基于房水的POCT（即时检验）得以实现。结合日新月异的眼科影像学检查方法，有望开辟出更为精准、更为精细化的基于多维度疾病标志物的新诊断体系。

“实现了‘国产替代’避免了‘卡脖子’问题，同时也极具颠覆性。”北京协和医院眼科主任助理、副主任医师赵潺在评价“一次性使用前房穿刺器”和“阻力感应式脉络膜上腔注射装置”时表示,“这种颠覆性，不仅代表着我们掌握了既新又硬核的技术与产品，更意味着我们有望在国际上引领眼科某些领域的发展方向，实现从技术引进向技术输出的转变。这些创新工作是符合国家“四个面向”科技发展战略的。

另据夏超然透露，硬件设施之外，华视诺维还自主搭建了数据检测系统Smart QC，实现诊疗数据在信息安全保障下全年实时自动上传，帮助医保控费的结果互认。在该系统下，病患多次诊疗的结果，乃至跨医院诊疗的结果均可以实现有机互动。院方每日的室内质评和结果可与其他医院数据进行脱敏处理下的组间对比，实现室内质评室间化，提升科室质量控制水平，也将有助于为患者提供出更为精准、动态的全周期治疗方案。

“在眼科行业中，诊断和治疗一体化是实现精准医学的前提，而华视诺维所布局的‘伴随诊断+药械组合’有望率先实现突破，为患者提供更为精准的诊疗方案。”夏超然表示。

在赵潺看来，精准医疗可大致分为四个部分：一是对于发病机理的阐释；二是精准的诊断方法；三是精准的治疗方法；四是精准的病程监测。与之对应，华视诺维则已在穿刺采样、即时检测、注射给药等领域，实现了从精准诊断、到精准治疗、再到精准病情监测的“精准医疗”一体化闭环。