2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物达76个

2022
06/15

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孙红丽 / 人民网
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药审中心下一阶段将重点加强政产学研用深度融合,鼓励抗肿瘤药物研发目标由药物转换到患者。

据国家药监局药审中心官网消息,近日,抗肿瘤药物相关指导原则培训会第一场在线召开,国家药监局药审中心主任孔繁圃在会上指出,2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个,其中国产产品40个,进口产品36个,国产产品首次超过进口产品,其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品。

孔繁圃指出,肿瘤疾病长期居于中国居民患病首位,给患者及其家庭造成巨大的痛苦,而我国肿瘤患者的管理和治疗水平较全球平均水平也存在一定差距。因此,科学解决肿瘤患者治疗需求、有质量地延续肿瘤患者的生命,是中国医药卫生界必须迎接的挑战,也是制药领域从跟随迈向卓越创新的着力点之一。

孔繁圃介绍,为满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求,药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点,以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手,在沟通、受理、审评等环节多措并举,主动服务企业提高注册审批质量和效率。特别是加强沟通交流,包含抗肿瘤药物研发在内,药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件,临床试验过程中沟通544件,pre-NDA沟通436件,帮助申请人加快研发进度,少走弯路。

同时药审中心加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系建设,累计发布48个相关指导原则,为研发和审评提供重要技术支持和评价依据,其中《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》更是提出“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略,有助于实现抗肿瘤新药研发“突出重围、快人一步”。

孔繁圃强调,药审中心下一阶段将重点加强政产学研用深度融合,鼓励抗肿瘤药物研发目标由药物转换到患者,通过有价值的创新,转变研发策略,推动实现我国新药研发的共同进步,不断提高抗肿瘤药物的安全性、有效性、可及性。

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关键词:
抗肿瘤药物,药审中心,药物研发,新药研发,审评审批,癌症,ADC药物,双特异性抗体

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