涉及中国!FDA发布:因美纳全球召回近2000台测序仪

2022
06/15

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美国FDA官网、 基因科技网
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即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题,或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

当地时间6月13日,美国FDA官网发布医疗器械召回通知,涉及illumina多款基因测序仪。

被召回的测序仪包括:illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715,数量为799台。

被召回的测序仪还包括:illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx;illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx;illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ,数量为1014台。

召回原因均为网络安全漏洞,涉及范围全球:全球分布 - 美国 全国分布,包括 AL、AZ、AR、CA、CO、CT、DC、FL、GA、IA、ID、IL、IN、KS、KY、LA、MA、MD、ME、MI , MN, MO, MS, NE, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WI 和 WV。阿尔及利亚、澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、波斯尼亚/黑塞哥维那、加拿大、智利、中国、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、埃及、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、危地马拉、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马其顿、马耳他、摩洛哥、荷兰、新西兰、尼日利亚、挪威、秘鲁、菲律宾、波兰、葡萄牙、卡塔尔、罗马尼亚、俄罗斯联邦、沙特阿拉伯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、越南。

据FDA官网发布的消息看,本次召回分类为II类,即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题,或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,测序仪,基因测序,健康问题

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