新《医师法》出台！首次明确超说明书用药合法性！

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超说明书用药一直是一个饱受争议的话题，好在2021年8月20日，十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》，该法正式于2022年3月1日起施行。

值得关注的是，该法首次将超说明书用药合法化，填补了我国超说明书用药相关立法的空缺。新版医师法第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

具体来说，超说明书用药是指未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内超适应症、超剂量或超途径等的用药行为。之所以会出现超说明书用药，因为药品的说明书注册用法往往滞后于临床研究，无法跟随医学发展前沿对患者进行治疗，某种程度上来说，超说明书用药也满足了患者的治疗需求。但是，医师层面也存在不规范的超说明用药情况，若不对这种情况进行风险管理，患者药物性损害发生概率势必增加的同时，医师也面临着较高的执业风险。

长久以来，我国超说明书用药现象非常普遍，但一直没有相关法规对其进行规范和监管，由此也导致超说明书用药事故发生后，权责不明晰。这既不利于医生开展合理的超说明用药治疗，也造成滥用药品超说明用法的现象。使得患者和医生的合法权益均得不到保障。由于之前超说书用药始终缺乏明确的法律规定，当涉及医疗纠纷时常成为司法判例中的主要争议点。

其中，有关调查也显示，我国超说明书用药现象在儿科时有发生。由于一些药物缺乏儿童用药相关临床试验和数据监测，导致适合儿童用药相对缺乏，所以据相关数据统计，儿科门诊患者超说明书用药处方数占总处方数的53.0%-82.7%，儿科住院患者超说明书用药医嘱数占总医嘱数的46.9%-95.0%。面对特殊人群急切的用药需求，超说明书用药有时也是临床医师不得已而为之的客观现象。其中，在儿童、妊娠期女性和哺乳期女性等特殊人群上较为常见。由于药品在上市前的临床试验中通常会把儿童、妊娠期女性和哺乳期女性等特殊人群排除在外，就造成了药品说明书中这部分人群临床试验资料的缺乏。但是这部分特殊人群恰好由于生理特点、年龄和疾病因素等差异，药品不良反应的发生率较高。有研究表明，与常规用药相比，儿科患者超说明书用药药品不良反应发生率显著升高。

尤其值得一提的是，近年来在抗肿瘤治疗领域，超说明书用药的现象也屡见不鲜。面对生命的威胁，越来越多的肿瘤患者也愿意尝试一些超说明书的治疗方案。因此，超说明书用药的安全风险是不得不面对的严峻问题。面对医疗纠纷风险与患者病情需要超说明书用药情况并存的临床困境，各医疗机构积极进行了关于超说明书风险管理的探索。然而，相关研究缺乏系统的风险评价标准及风险条目量化结果。

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