中药注射剂安全事件差异化治理

2022
01/13

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邓勇(特约) / 健康界
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我们不能对中药注射剂轻言禁废,应当多方合力保障药品质量、用药安全和促进产业健康发展之间的平衡。

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近年来,中药注射剂安全事件持续发酵。譬如2017年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后,均出现十多例寒战、发热等不良反应,即可被国家食药监总局紧急召回。

2020年国家药监局发布的国家药品不良反应监测年度报告中显示:中药不良反应/事件报告中,注射给药占33.3%。类似事件的频发和患者的疑虑引发了市场对中药注射剂安全的担忧,同时,我国政府采取措施整改,都在一定程度上影响了中药注射剂生产企业的发展。根据不完全统计,在2020版国家医保目录当中,至少有39种中药注射剂被严格限制在二级以上医疗机构中使用,部分中药注射剂还有“急重症患者”的使用限定。其中根据米内网的数据:自2017年开始,中药注射剂市场开始出现负增长,此后连年下降。2019年,中药注射剂市场更是整体下跌11.36%。

中药注射剂作为中药现代化的一个尝试和探索,具有生物利用度高、作用迅速等特点,在急症、重症治疗方而发挥着不可替代的作用。加之历史、文化、产业发展、民生等多方面原因,我们不能对中药注射剂轻言禁废,应当多方合力保障药品质量、用药安全和促进产业健康发展之间的平衡。

国家:需建立不良反应信息监测与信息披露制度

重振中药注射剂的市场信心,促进中药注射剂生产企业的发展,国家要做好顶层设计。

一方面,建立和完善负责中药注射剂不良反应监测工作的的职能部门。政府有关部门特别是食品药品监督管理部门要建立起从地方到中央的各级药品不良反应监测中心,解决企业不良反应监测的研究结果不知道送报至哪个部门的疑惑;

另一方面,针对当前公众对中药注射剂的恐慌,建立不良反应风险分级和信息披露制度。很多中药注射剂是安全的,只是部分品种每年在国家发布的药品不良反应通报中总是具有较高的比例,尤其引起社会的关注。在信息不对称与逆向选择市场机制下,容易使大家对一些经典的中药注射剂产生误判,采取一概否认的策略,使得其他安全的中药注射剂为安全事件承担连带责任。因此,对于中药注射剂,要尽快建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统,并通过一定的官方或者行业组织渠道发布,让医生和患者都能比较明确哪些品种在当前有安全风险以及风险的程度,减轻公众对中药注射剂的疑虑。

药监部门:实施分类监管与差异化治理

当前中药注射剂产业发展存在不均衡现象,不同中药注射剂、不同企业生产的同类中药注射剂的安全性和有效性均不同。根据经济法上的差异性原理和均衡原理,应当对中药注射剂和药品生产企业的风险等级进行分类,实施差异化治理。

具体而言,药监部门应先汇总当前中药注射剂的种类以及相应的生产企业名称,根据往年不良反应信息监测情况,制作中药注射剂种类风险等级目录和生产企业风险等级目录。在此基础上,药监部门要强化监督管理职责,做好对中药注射剂生产企业的稽查工作:不定期地对其他中药注射剂和生产企业开展飞行检查,及时通报检查中发现的违法违规、影响中药注射剂质量安全的问题,组织查处重大违法行为,并责令其限期整改,严格督促使其整改措施落实到位。除此之外,对于违规情况严重的企业、安全问题突出的中药注射剂,可以纳入强监管目录,加大执法检查力度和频率。

中药注射剂生产企业:做好中药注射剂的研发、生产、监测、跟踪等重要工作

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关键词:
中药注射剂,不良反应,信息披露

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