数字疗法的现状发展与挑战

2022
01/13

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陈杰、李雪梅 / 中国数字医学
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数字疗法是一类数字健康解决方案,它是基于证据的软件形式的治疗干预措施,用于预防和管理躯体不适和疾病。


当今的数字技术飞速发展,在人类生活的各个方面表现出具有巨大的应用潜力。人口老龄化、慢性病的高发病率及其导致的严重临床事件和日渐高涨的治疗费用,使慢性病、生活方式不良引发的疾病的防控成为当代医学面临的最严峻的挑战。有研究显示美国86%的医疗资源被用于慢性病,约有一半的美国人患有糖尿病、心脏病、肥胖、高血压、吸烟和慢性呼吸系统疾病,中国和印度等发展中国家也成为世界上2型糖尿病发病率最高的国家之一。现代数字技术与传统制药工业的融合,将为面临的这些挑战开辟一条解决问题的新途径。数字疗法(Digital Therapeutics,DTx)可以降低治疗成本,促进患者生活方式向健康转变,是传统的治疗方法的补充甚至替代。

数字疗法的概念

数字疗法的产生

 DTx是一门利用数字和在线健康技术来治疗生理或心理疾病的医学分支学科。它是一套以智能手机应用程序(App)、可穿戴设备(跟踪传感器)、用于研究或训练的网页、社交网络、行为科学和远程医疗平台等多种工具为技术基础的解决方案,可用于监测患者生理和社会活动,以便在必要时进行检测和干预。DTx和一般健康应用软件之间的最大的区别是DTx都是针对某一特定疾病开发的,这些疾病往往以慢性病为主。

Omada Health公司首席执行官Sean Duffy于2013年首次使用“数字治疗”(DTx)来描述其在线辅导软件,该软件可帮助糖尿病前期患者通过运动和减肥来避免发病。2015年,Sepah等首次在论文中明确提出“数字疗法”这一概念,并将其正式定义为“基于证据的在线行为治疗,可提高医疗的可及性和有效性”。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,DTA)对DTx的定义,“向患者提供基于证据的治疗干预,这些干预措施由软件驱动,以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用,以优化患者治疗和预后”。DTA进一步阐述了DTx是先进的技术与设计、临床效果、可用性和数据安全性的整合体。

虽然DTx的概念提出在2013年前后,但是最早的DTx实践则可以追溯到1995年美国波士顿的Joseph Kvedar博士领导的一个项目,该项目试图建立1套与传统的医院和诊所就诊方式明显不同的“一对多”的医疗服务技术系统。

数字疗法的几个相关概念

数字健康(digital health)数字健康可以广义地定义为医疗保健和技术的结合。数字健康包含数字医学,而数字医学包含DTx。DTx有严格的适应证,有安全风险,因此,对它有相对更高的临床证据和监管要求。数字健康是一个广泛的范畴,由技术、平台和系统组成,这些技术、平台和系统可以吸引消费者参与到健康干预有关的活动中来。数字健康产品包括那些用以捕获、存储和传输健康数据以支持临床工作的产品,例如卫生信息技术、远程医疗系统、消费者健康信息系统和临床护理管理工具等。

数字医学(digital medicine)包括软件或硬件产品,通常有临床证据支持,在健康服务中发挥测量或干预作用。例如数字诊断、数字生物标记物和远程病人监测设备。

如果认为除数字医学产品和DTx外的数字健康产品没有医疗风险无疑是错误的,只是数字医学产品和DTx临床风险更大,更强调临床证据和监管的作用,所有数字健康产品,包括商用健康管理工具都是有自身风险的。

E病人(E-patient)是指那些被装备的,有能力的,能自主参与(equipped, enabled, empowered and engaged in)并自我健康决策的患者。E病人的数量日益增多,他们希望从医生那里获得更多的与他们的治疗和治疗技术相关的信息,因此对数字健康和相关工具的需求变得越来越迫切。

DTx的临床应用和进展

DTx的临床应用主要有3种方式:①数字服务:它通过改变病人的行为方式促进推动临床疗效,如奥马达健康公司的减肥数字行为平台;②辅助数字治疗:作为传统治疗方法补充,间接地改善了临床疗效,如Proteus数字健康公司的“发现药物”;③数字药物替代:可以用做传统药物的替代或部分替代,需要经过严格的临床试验流程和食品药物管理当局的审查,如治疗注意/缺陷多动障碍的“AKL-T01”。下面介绍在几个重要疾病中DTx的发展情况。

糖尿病 WellDoc公司于2013年6月推出处方DTx,旨在帮助糖尿病患者使用移动应用程序管理自我病情,该公司的蓝星(BlueStar)成为FDA批准的第一个用于管理糖尿病的数字手机应用程序。Agarwal P等报道110名2型糖尿病被随机分到即时治疗组(immediate treatment group,ITG),接受了为期6个月的干预;113名随机分到等待干预对照组(wait-list control,WLC),患者前3个月接受常规护理,再接受3个月的干预。主要评价指标是每3个月的糖化血红蛋白水平;次要指标包括糖尿病问题量表(Problem Areas in Diabetes,PAID)、糖尿病自我管理行为量表(Summary of Diabetes Self Care Activities,SDSCA)和EuroQol-5D。数据直接从应用程序中收集。协方差控制分析结果提示基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平对HbA1c水平的改善无显著影响(均差[ITG-WLC]-0.42,95%CI:-1.05~-0.21;P=0.19)。干预对糖尿病自我管理效能、生活质量等次要结果上也未显示有明显效果。但其中对57名ITG组患者的探索性分析表明,BlueStar使用每增加1天,HbA1c水平可下降0.016%(95%CI:-0.03~-0.003)。

另一类DTx用于糖尿病及其相关并发症的预防,其着眼于生活方式的改变,目前有充分的临床证据证明它的有效性。它主要用于密切监测患者的饮食、体重和体力活动量,并将这些数据与健康教练、临床医生或同伴群体共享。这些干预延缓了糖尿病的进展,减少了并发症的发生频率。Omada健康公司推出了基于Web的糖尿病预防系统,Sepah SC等报道了2年的随访结果,患者接受了为期16周的减肥和其后持续性的体重维持干预,该应用程序持续收集患者的体重信息,并在基线、半年、1年和2年检测HbA1c。该研究纳入220名2型糖尿病患者,187例患者进入研究,155例完成研究。所有进入研究者在1年后和2年后平均减少基线体重的4.7%(SD:0.4)和4.2%(SD:0.8),HbA1c 1年减少0.38%(SD:0.07),2年减少0.43%(SD:0.08)。完成研究者在1年和2年平均减少基线体重的4.9%(SD:0.5)和4.3%(SD:0.8),1年HbA1c平均降低0.40%(SD:0.07),2年平均下降0.46%(SD:0.08)。Turnaround健康公司推出了“Alive-PD”,Block G等报道将339例早期糖尿病纳入研究,干预组163人,对照组176人,在意向性治疗分析中,干预组较对照组患者的空腹血糖降低更明显(-7.36 mg/dL,95%CI:-7.85~-6.87 vs-2.19,95%CI:-2.64~-1.73,P<0.001),HbA1c(-0.26%,95%CI:-0.27~-0.24 vs-0.18%,95%CI:-0.19~-0.16,P<0.001)和体重下降(-3.26 kg,95% CI :-3.26~-3.25 vs -1.26,95% CI:-1.27~-1.26,P<0.001);与对照组相比,干预组患者的BMI、腰围和TG/HDL的降低也显著优于对照组(P<0.001)。金丝雀健康公司(Canary Health)开发了数字疗法“Better Choices, Better Health”,Lorig K 等报道了纳入研究的1 242名受试者中,有884人被提供了6个月的随访结果,结果提示7项血清学评价指标中6项(包括糖化血红蛋白)和所有7项行为学指标都有明显改善。蓝梅萨健康公司(Blue Mesa Health)推出一款名为“Transform DPP”的DTx,Alwashmi MF等报道了其临床应用效果,该研究采用回顾性分析,273例早期糖尿病患者完成了4个月的干预。体重平均降低了13.3磅(基线体重的6.5%),BMI下降了1.9 kg/m2。患者每周锻炼时间增加1.7 d。

呼吸系统疾病

哮喘 螺旋桨健康公司(Propeller Health)推出了一款哮喘应用系统DTx,由吸入器和传感器组成,可监测使用情况并提供反馈。Merchant RK等报道采用495例患者纳入研究,干预组250例,对照组245例,观察12个月短效β-激动剂(SABA)的使用情况。干预组患者接受该系统的访问和反馈,对照组患者配备了传感器,但无反馈。医生监测干预组患者的状态,并可收到系统的提示。结果提示治疗1周后,干预组患者平均每天使用SABA的次数减少了0.41,对照组减少了0.31(P<0.001);干预组和对照组不使用SABA天数分别增加21%和17%(P<0.01);但哮喘控制试验(ACT)评分在两组间无显著差异。

慢性阻塞性肺病(COPD)螺旋桨健康公司研发的数字治疗平台包括1套电子药物监测仪和App。Chen J报道了该平台的1项纳入190名患者的试点研究,在3个月、6个月和12个月时,患者每白天和夜间使用SABA的次数都有显著减少,而未使用SABA的天数也有明显增加(P<0.001)。

药物滥用 ReSET是由梨疗法公司(Pear therapeutics)推出的处方DTx用于治疗药物滥用障碍症(SUD),与标准治疗结合,通过增加患者对治疗的依从性来改善临床效果。该应用程序收集患者使用该系统的信息包括完成的课程训练、患者报告的滥用药物使用、患者报告的对滥用药物渴望和触发因素、合理的奖励和临床数据输入。使用ReSET的非阿片类药物成瘾患者经9~12周治疗,戒断率可达40%,而未使用ReSET为20%(P<0.001)。reSET-O™则是首个用来治疗阿片类药物使用障碍症(OUD)的DTx。1项针对reSET-O™的研究提示reSET-O™和常规治疗联合患者给予12周的干预维持治疗率可达82%,而常规治疗患者仅为68%(P=0.024)。

失眠 Big健康公司推出了1项名为“Sleepio”的在线治疗项目,该项目可以有效地改善失眠患者的睡眠状况。Espie CA等报道了纳入164名成年失眠患者的研究,随机分为治疗组55人、安慰治疗组55人和常规治疗组54人,结果提示在治疗结束时和结束8周后,治疗组患者的睡眠效率(SE)显著优于其他两组。梨疗法公司推出的“Somryst™”针对22岁以上的慢性失眠患者近期获得了美国FDA的批准,1项303例患者参与的9周治疗研究结果提示,使用Somryst™患者的失眠严重程度指标较对照组患者得到了一定程度的改善。

注意/缺陷多动障碍(attention deficit/hyperactivity disorder,ADHD) Akili Interactive Labs研发的“EndeavorRx(AKL-T01)”,AKL-T01设计类似视频游戏,患者每天使用25 min,每周5d,持续4周。Kollins SH等报道348例年龄8~12岁患者被随机分配到AKL-T01组(150例)和对照组(168例),观察两组患者的注意力变量测试注意力表现指数(TOVA-API)与基线相比,AKL-T01组TOVA-API升高为0.93,而对照组为0.03。

脑卒中 脑卒中是数字治疗研发的活跃领域之一,数字治疗主要作用在脑卒中患者的认知、言语、运动和视觉功能恢复。其采用的形式包括在线平台、虚拟现实训练和iPad应用,如Cogmed Working Memory Training 、WOME软件、Constant Therapy 等,相关临床研究结果提示了这些DTx对脑卒中患者的功能恢复具有一定的积极作用。

数字治疗面临的挑战

目前数字治疗的发展仍面临如下几个问题:①鉴别DTx和其他数字健康产品较为复杂;②DTx需要得到医药监管部门的批准并受其监管,相对于一般数字健康产品运营商,其研发及运营成本高昂;③支付机制:在患者、付费方(如保险公司)和医药公司之间如何协调支付费用尚待探索;④依从性:和传统治疗同样具有治疗的依从性问题,DTx需要通过患者教育、调整技术方案等多个途径来保证患者治疗的依从性;⑤激励机制:DTx研发人员需要有合理的激励机制,使其有足够的积极性来满足不断出现的新的医疗需求;⑥DTx过程中产生大量的医疗数据,解释这些数据给医生带来了沉重的工作负担。这些问题的合理解决需要DTx的研发者、运营者、临床医生和其他利益相关方的协作努力。

DTx作为一种新兴的治疗方法,为慢性病和其他疑难性疾病治疗提出了新的探索方向,也将为全球医疗保健服务和医药市场产生重大影响,数字疗法有可能改变制药行业的销售方式,将药物和数字服务结合起来的方式会成为未来医药发展的趋势之一。医疗监管机构普遍对DTx采取了谨慎严格的态度,要求数字医疗公司提供如随机对照试验结果等可靠证据,以保证DTx安全性和有效性,但同时许多国家的医疗监管机构和政府卫生部门也认识到DTx的潜力并鼓励创新。尽管DTx公司、利益相关方和监管机构对DTx的推动还处于起步阶段,但不断增长的研发投入无疑将很快会使DTx的巨大潜力显现出来。

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关键词:
数字疗法,数字医疗

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