超500亿中药配方颗粒市场迎新规,这些企业已加速布局

2021
11/26

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庞小路 / 健康界
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中药配方颗粒备案管理施行后,将打破原有的市场格局,提高准入门槛。


11月16日,国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》(下称《通知》)。

这也是继今年2月国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(下称《公告》),宣布结束长达20多年的中药配方颗粒试点工作,实施备案管理,不再进行申请批准,并在11月1日正式施行后,关于中药配方颗粒的又一重磅文件。

“此次发布的《通知》是在针对试点发现的问题进行阶段性总结的基础上,试图用来规范中药配方颗粒的使用的文件,两个文件之间有因果关系。”中国社会科学院研究员、中医药事业国情调研组负责人陈其广告诉健康界。

中药配方颗粒的前世今生

陈其广介绍,所谓中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺制作而成的颗粒,绝大多数情况下是供中医师开复方中药时配方组合使用的。研制中药配方颗粒是为了便利中药的日常应用而对中药饮片所作的形式改变,而不是为了改变中药和中药饮片的性质和作用原理。

我国中药配方颗粒发展历程可大致分为三个阶段。第一阶段是研究试制阶段。上世纪90年代初,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”,1994年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,并成功研发出单味配方颗粒。

在第二阶段,中药配方颗粒逐步开始规范化管理。2001年4月,《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。之后陆续批准广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。

2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》,按此文件要求,至2015年,试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

在第三阶段,中药配方颗粒试点逐步扩大放开。2015年12月,原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开,同时要求中药配方颗粒实行备案管理。根据《2019-2023年中国中药配方颗粒行业市场深度调研与发展趋势预测研究报告》(下称《报告》)显示,此时全国12个省市共有35家药企获得中药配方颗粒试点资格。

2016年2月26日,国务院又印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中;2016年8月5日,国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求( 征求意见稿)》,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括上述6家国家级试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2017年《报告》显示,上述6家企业占据了国内中药配方颗粒市场80%以上的市场份额。

到2020年,中药配方颗粒经过20年多年的发展,市场规模也逐步扩大。工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片占其比重约26.01%,市场规模约502.59亿元。2020年受疫情影响,我国感冒和清热解毒类药品销量将明显提升,增速较之前有所增加,预计2020年市场规模将达533亿元。

2021年2月,国家药监局等四部委联合发布《公告》宣布,今年11月1日结束20多年的中药配方颗粒试点工作,中药配方颗粒发展迎来了新的机遇。

销售场所扩大,打击医疗腐败

2001年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》要求,中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用,此规定也一直延续了20多年。

在此次发布的《通知》第二条则明确指出,各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用,经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。

由于政策要求综合医院(通俗所称“西医院”)“中西医结合”,即综合医院也要开设中医药服务,这就意味着中药配方颗粒的使用场所有可能将扩大至绝大多数医疗机构。根据国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,到2020年末,全国医院总数为3.5万家(含民营)、医疗机构103万家和诊疗77亿人次,其中中医医院4426家、中医医疗机构7.2万家、中医类医疗卫生机构年诊疗9.2亿人次。

陈其广强调,其中需要注意的是,中医中药界有一句经典的话是,“中药离开中医就不是中药”,所以《通知》发布后,中药配方颗粒销售渠道和使用数量增加与否的关键在于符合开中药处方条件的医师人数是否增加

“目前有的综合医院“西学中”,对西医医师开展中医药专业知识培训,希望通过培训使之具备较为基本的中医诊疗能力,后续就能开具中医药处方了。”陈其广直言,中西医学是两个不同的体系,西医通过短期的简单培训要学懂会用中医药的专业知识是缺乏可靠的质量保证的。

在对于开具中药饮片处方的医师规定上,《通知》第二条要求,医疗机构只有“能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方”。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房,对医疗机构。

 “《通知》第二条是非常关键且实质性的一条规定,是对能够开展中药配方颗粒业务的医药机构和医务人员的限定。”

陈其广表示, 字面上看说的是“能”开具中药饮片处方,但是这个“能”必须建立在“懂”中医药和“会”中医药的基础上,“懂”而且“会”中医药的医师来开具中药配方颗粒才是真正把中药配方颗粒作为中药使用,在客观上保障了中药配方颗粒正确有效的使用,同时也在一定程度上保障了中药饮片的主体地位。

进入21世纪后,随着中药配方颗粒相关政策的不断放开、市场逐渐扩张之后,医疗腐败也随之产生。

健康界在中国裁判文书网查询发现,全国有多家中医院院长因收受中药配方颗粒业务员贿赂而入狱。

原云南省文山州中医医院院长韦光萍,在2008年至2018年间,利用担任院长的职务便利,在药品及医疗器械采购、资金拨付等过程中为他人谋取利益,多次收受企业相关人员送给的现金共计人民币166.5万元。

原广西百色市中医医院院长王国桢,在担任院长期间,利用职务上的便利,在工程项目承包、工程款拨付以及药品和医疗设备采购、货款结算等方面为他人谋取利益,非法收受他人财物,共计148万元。

原河南省项城市中医院院长李军民,2007年至2015年,利用院长的职务便利,收受在广东一方制药有限公司等多家医药公司业务员及负责人给付的回扣、好处费等共计340.95万元。其中为广东一方制药有限公司提供销售、货款支付等方面的便利,先后收受回扣共计189.2万元。

针对中药配方颗粒领域腐败多发的情况,此次《通知》第二条与四条也作出明确规定,“公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。”;“各级卫生健康和中医药主管部门要按照‘管行业必须管行风’的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。”

陈其广表示,药为医用,不是为药厂所用,更不应主要为医药的销售人员行贿所用,希望以上规定能够得到切实执行,从而防范中药配方领域继续产生灰色收入,侵蚀、毁坏医者医德。

中药配方颗粒进医保,大规模集采有困难

相对于传统的中药饮片,在临床使用中,中药配方颗粒因其经过现代化工艺加工,标准化程度高,免去了患者的携用和煎药之苦,所以更受医生患者欢迎。

“中药配方颗粒目前单纯从供求关系讲,按照《通知》第二条规定表述的“能开具中药饮片处方”的医生数量肯定是在逐渐增加。”陈其广表示,服用方法是推广中药配方颗粒的有利因素,但也含有一个制约因素,就是费用的承受力和承担方。我们讲医保是我国医药服务领域的最大的客户,在《通知》第三条也提及了价格问题,“医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。”

事实上,目前各省在《公告》要求的基础上已经陆续出台了省级中药配方颗粒管理办法及相关文件,其中浙江、安徽等地发布中药配方颗粒管理办法(细则)明确提出对中药配方颗粒品种实施按乙类目录管理、挂网采购。

《浙江省中药配方颗粒管理细则》提及,中药配方颗粒医保支付标准,综合考虑多种因素将中药配方颗粒分批纳入医保支付范围,并参照乙类管理,个人先行自付比例3%。

陈其广表示,中药配方颗粒进医保没有问题,但医保必然也会有所选择,是否所有的中药配方颗粒都能进医保,并且由医保全额支付,这是有待观察的。

对于后续中药配方颗粒集中带量采购是否会大规模展开,陈其广举例说明,前段时间在一个著名的中药企业调研时了解到,该企业大多数产品都没有进入医保。企业负责人表示,因为他们的企业对原料和工艺的要求较高,产品的成本客观上或者从合理的角度来讲,就比其他一些同类企业的同类产品要高。“医保采购是根据基药目录结合量价的,而企业一定要在保证产品质量的前提下来结合成本问题考虑的,所以该企业很多产品就进不了医保。企业负责人说不能为了进入医保带量集采就用降低质量标准来降低产品成本的方法,企业首先要保证的是所产药品的疗效,另外还要考虑到企业的品牌价值和商业信誉。”

市场大幅度放量,企业各有布局

自11月1日开始,试行长达20多年的中药配方颗粒批准文号管理结束,正式试行备案管理。

《公告》第六条明确规定,中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。

而国家相关标准建设也在加速推进。4月29日,国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准;10月31日,国家药监局批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准,两批中药配方颗粒国家药品标准相加,目前已批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准共有196个。

可以预见,中药配方颗粒备案管理施行后,将打破原有的市场格局,提高准入门槛,后续各省拥有配方颗粒生产资质的六七十家企业都可以通过备案形式参与其中,市场将大幅度放量。

根据前瞻研究院发布的《2020中国中药配方颗粒行业市场需求与投资规划分析报告》显示,目前中药配方颗粒市场规模已超过500亿元,中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药,分别占18.65%和11.13%的市场份额;其次是儿科感冒用药和胃药,分别占据7.17%和6.54%的市场份额。

从具体市场划分来看,中国中药拥有天江药业和一方制药2家中药配方颗粒国家级试点企业,占据行业过半市场,据中国中药发布的2021中期财报称,截至6月30日,中国中药适应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家,营业额超53.21亿元,同比增长16.40%,占总营业额的65.3%。为行业龙头。

在国家级试点企业中,华润三九和红日药业则为中药配方颗粒领域的第二梯队。

红日药业作为最早一批生产中药配方颗粒的企业,颗粒产品超过600种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种,在产品种类、生产工艺、质量控制等方面基本形成了壁垒优势。

今年6月7日,红日药业宣布投资7.5亿在当地建设的中药配方颗粒智能制造基地开工建设,项目建成后,预计年销售规模将超30亿元,这已是红日药业在国内连续建设的第八个中药配方颗粒生产基地。

而华润三九目前可生产600余种单味配方颗粒品种,2021年半年度实现营业收入为77.57亿元,同比增长31.95%。

在省级试点企业中,神威药业表示,已累计投入10多亿元,对中药配方颗粒制备工艺和质量标准、药效学及临床应用开展研究,并取得重大成果。

陈其广表示,随着相关企业增大对于中药配方颗粒行业的投入以及政策的支持,行业将走向规范发展、健康发展,短时期内明显利好中药种植业和中药配方颗粒加工业。

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关键词:
中药配方颗粒,中国中药,红日药业,陈其广

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