267亿眼科器械市场，强监管时代何去何从

商家声称护眼仪能改善视力，长期戴能“减低度数”，可当健康界询问真实数据和效果证明时，商家却拿不出来，改口称“改善效果因人而异”。

从今年11月开始，商家需要提供其产品宣传用语的出处和来源，如无法提供相关数据来源，将涉嫌虚假宣传，并受到市场监管局的查处。

11月9日，国家市场监管总局发布《关于开展儿童青少年近视防控产品违法违规商业营销宣传专项整治行动的通知》（下文简称《通知》），要求各地市场监管部门要依法从严查处使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等误导性表述对儿童青少年近视防控产品进行营销宣传的行为，加大对冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术进行营销宣传欺骗消费者行为的打击力度。

有业内人士称，加强监管有利于近视眼青少年的康复治疗，少受到不良产品的伤害。同时，能缔掉一些无技术、无设备、无专业人员的三无视保机构，利好眼科产业的正规军。

“降低度数”不能再滥用

据国家卫健委的调查显示，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%。其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。国家卫健委疾控局副局长再那吾东·玉山表示，小学阶段近视率攀升速度较快，从小学一年级的12.9%快速上升至六年级的59.6%。平均每升高一个年级，近视率增加9.3个百分点。这一数据显示幼儿园和小学是我国近视防控重点年龄阶段。

在儿童青少年近视率飙升的形势下催生出很多视觉训练、视力康复、视力治疗机构和产品。根据Frost&Sullivan《中国医疗器械行业发展报告》，我国眼科市场2019年总体规模达1700亿元，预计2020年实现1938亿元，到十四五末，将超过3100亿元。在2019年眼科市场规模中，眼科医疗市场1240亿，占比73%，眼科器械市场267亿元，占比16%，眼科用药市场193亿元，占比11%。

但实际上一些儿童青少年近视防控项目和产品实则鱼龙混杂。在某电商平台上搜索“儿童近视”，出现各式各样的护眼仪产品，运用脉冲、热敷、按摩、针灸原理改善近视、散光、弱势等眼部问题。

一位商家向健康界介绍一款护眼仪产品，声称“产品将贝茨视力训练法融入仪器中，通过X-D贝茨移动光学技术让眼睛做位移运动，视觉训练睫状肌，回复其弹性。结合TENS脉冲技术，深入睫状体及眼周神经，刺激眼部神经及穴位，改善眼肌功能和局部血液循环。从而达到改善屈光不正、改善视力、改善眼组织的微循环回复其弹性、缓解眼部疲劳、改善黑眼圈、眼袋、眼干涩、改善视力模糊的效果。”长期使用，可减低度数。

这些“高科技”的原理类似于一些医美产品或保健仪器的原理，同样是用消费者不懂的术语来换取认可，经过包装后立马显得“高大上”，可实际情况确实如此吗？

当健康界向商家询问是否有“减低度数”的实际数据和产品的功效证明时，商家却拿不出有效的数据来，“每个人的体质不同，改善效果因人而异，产品的销量和客户评价是最好的证明”该款产品月销300，购买问答里评价不一，有买家表示可缓解疲劳，也有不少买家表示没效果，闲置不用。

眼科药学专业委员会筹备组组长、云南大学附属医院药剂科副主任麻琳瑜告诉健康界，针对市面上的近视防护产品，首先要看产品的生产批文是否为械字号，如果是标准的医药器械，可以要求商家提供降低度数的数据支撑，“如果连批文都没有，也没有数据，拿来用就是用户自愿相信的行为。”

 “脉冲、针灸、按摩原理涉及到中医理论，自古以来穴位针灸和按摩，特别是配以外用药膏进行穴位按摩是有用的，但缺乏真实数据。每个人的穴位都是不一样的，统一的尺寸的模型又怎么能保证穴位的能准？”

麻琳瑜称，中医理论是能站得住脚的，但她担忧商家会偷换概念，把产品包装成一个很科学很让人信服的东西。消费者要想拆穿宣传的外衣，首先得确定产品是否有批号，其次消费者可以买来产品，请专家来检查仪器的穴位是否可以改善眼部疾病的正确穴位点。最重要的是，消费者要对夸大其词的宣传有一个客观和正确的判断。

涉及近视眼防护的虚假宣传现象存在已久，这次国家要重拳出击。11月9日，国家市场监管总局发文，明确在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。总局要求各地市场监管部门要依法从严查处使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等误导性表述对儿童青少年近视防控产品进行营销宣传的行为。加大对冒用中医药名义或者假借中医药理论、技术进行营销宣传欺骗消费者行为的打击力度。严厉打击使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明，以及宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺的虚假违法广告。

加强监管是对青少年的保护

在中小学校园附近，经常能见到这样的告示：“XX同学近视400度，戴了XX镜，每天坚持训练，现在己经摘掉了眼镜”；“XX远视600度，散光175度，经过一周的训练，再也不用戴眼镜了”。部分家长听信，使用了无效产品，结果是延误了孩子近视的治疗时机，甚至加重近视。

2019年，杭州10岁的男孩小蒋被发现有100度近视，家长听说近视眼镜越戴度数越深，没有给孩子配眼镜，而是找到了一家号称治疗“假性近视”的机构，没想到半年后小蒋的度数上升了150度。

小蒋妈妈介绍，半年当中，小蒋每天放学后都到机构报道。工作人员给他戴上一个类似VR眼镜的设备，里面是一些忽远忽近、左右晃动的图案，眼睛要随着上下左右转动，最后还要搭配半小时的药敷和按摩。

训练一天天做，小蒋的视力却一天天变差，坐在第一桌都看不清黑板上的字，而治疗的费用已经花费了3万多。经过医生推断，这半年里小蒋左眼的度数大约上升了150度，右眼上升了125度。多数人一般半年内加深在25~50度内。

医疗行业观察公众号“林掌柜”告诉健康界，近视不只是度数问题，宣称度数控制，有的是因为原本只是视疲劳，还没转为近视，通过调整用眼习惯，大多能恢复正常；有的不是近视而是弱视，通过弱视训练，能改善视力，降低度数。但都宣称能治疗近视，这是生活级机构宣称有效的常用技俩。而把弱视当近视治，将可能引起导致不可挽回的严重后果，比如，弱视有黄金治疗期，若延误了最佳治疗期，孩子的视觉功能将无法改善，而且弱视是在医生指导和仪器配合下要让孩子多用眼，近视则相反。

麻琳瑜也表示，家长不加鉴别地带孩子去不正规的地方治疗近视，不仅会延误病情，还是造成二次伤害。“眼睛是一个很娇嫩的器官，市面上一些眼部产品，如果外力使用不当，比如一些脉冲的仪器带电带热，都有可能会伤害到眼睛。”

《通知》指出，今后各地市场监管局要强化互联网平台监管，加大对违法平台的惩戒力度，净化线上商业营销宣传环境。扎实做好城市主干道、公共交通工具、人口流量较大的公共场所等重点区域户外广告位、广告牌排查工作，从严查处学校、医院周边的儿童青少年近视防控产品虚假违法户外广告。

加强监管，不仅是打击近视眼防护产品的市场乱象，更重要的是，防止青少年受到虚假产品的伤害。麻琳瑜认为，加强监管后，近视的青少年能摆脱外界的不良干扰，都走正规的康复治疗，对他们自身肯定是有利的。“现在预防近视的基地还都是由医院来牵头做的，医院永远比外面的机构正规，因此要引导大家有科学性的去开展治疗。”

加强监管利好“正牌军”

据《江苏广电》报道，《通知》发布后，11月10日上午，南京市场监管部门执法人员来到雨花台区的一家眼镜店，对店内的宣传海报、宣传册等进行检查，发现两处宣传产品效果的表述，但工作人员现场并没能提供相关宣传依据。

南京市雨花台区市场监管局铁心桥分局局长安婧说：“它的宣传用语写的是‘呵护儿童成长，有助于延缓近视的发展速度’，我们现场要求商家提供该宣传用语的出处和来源，他们无法提供，后期如果还是不能提供相关数据的话，我们认为这句话涉嫌了虚假宣传，对此要进行相关的查处。”

根据市场监管总局要求，市场监管部门要加大辖区内的监测、抽查力度，强化广告和网络交易监测，重点关注开学季、节假日、网络集中促销期等时间节点，开展网络市场专项监测，清理整治违法违规内容，依法依规严厉查处相关问题。

黑龙江新梅眼科医院院长王新梅向健康界表示，加强监管可以取缔掉一些没有技术、没有设备、没有专业人员的视保机构，对于近视儿童选择正轨医疗机构进行有效近视防控、净化近视防控市场是必须要采取的措施。

林掌柜认为，对眼科上市公司，如一些口碑较好的眼科医疗器械品牌和眼科医院的正规军来说是利好的，还将有利于眼科医疗整体市场的规范发展。