医校企“组团”发力生物医药产业赛道,期待更多“上海造”一类新药从这里诞生

2021
10/14

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李晨琰 / 文汇网
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治疗银屑病的一类新药CKBA,成为首个由我国本土从头创新研发并获得国家药品监督管理局临床试验许可的新药。

生物医药产业已成推动未来科技和经济发展的一大战略制高点。作为上海重点发展的三大产业之一,高校、医院、药企正加大合作力度,“组团”发力生物医药产业赛道。

记者日前从上海市第一人民医院获悉,该院正与上海交通大学以及国内医药企业等合作推进国家转化医学科学中心市一分中心建设,其具有代表性的用于治疗银屑病的一类新药CKBA启动二期临床试验。诞生更多“上海造”新药,惠及中国乃至世界患者——美好理想照进现实,又近了一步。

破题新药研发,中国有独特优势

研发一类新药有多难?国外曾有药企用“3个10”的公式,将难度具象化:一款一类新药,至少要花费10年时间,投入10亿元,却只有10%的成功率,任何一个环节出问题,都可能让所有努力功亏一篑。

但新药研发,从未吓退过真正的“勇士”。因为一款新药的诞生有可能从根本上改变某种疾病的治疗状况,因此新药研发也成了衡量一个国家综合科技实力的重要标志。

在持续奋斗10年后,上海市第一人民医院临床研究院执行副院长、疑难疾病精准研究中心主任王宏林团队领衔的新药研发项目于今年形成阶段性成果:其自主研发、有全球知识产权的一类新药银屑病小分子外用软膏,成为首个由我国本土从头创新研发并获得国家药品监督管理局临床试验许可的新药。

在王宏林看来,“从0到1”的突破背后,是中国破题新药研发的独特优势。

银屑病是一种自身免疫性皮肤病,俗称“牛皮癣”。全球有超过1.25亿银屑病患者,我国约有患者1000万,患病率逐年上升。“银屑病发病原因不清且无法根治,是难以解决的世界性难题。”昔日在德国留学时,王宏林就十分关注银屑病治疗药物的研发。彼时,来自全球的相关领域科研人员已找到治疗该疾病的最佳靶点,选定了药物作用的靶标,但从已上市新药的临床数据来看,银屑病停药后易复发的问题仍未解决。

“我们发现从中药乳香中提取活性成分AKBA,经过结构修饰筛选,便可得到新化合物实体CKBA。”但在当时,海外许多研究团队都未能克服AKBA先导化合物分子的量产提取工艺,成药研究至此停滞不前。

2009年,王宏林回国后进入上海交通大学医学院工作,着手组建团队瞄准银屑病治疗药物研发,攻坚一类新药CKBA。3年后,团队攻破AKBA化合物分子提取难关,研发出公斤级的量产工艺。历时10年,团队制成新化合物实体,该小分子靶向银屑病发病信号通路上游分子,有望外用治疗轻到中度斑块状银屑病,且延长复发时间,达到长期疗效。

即便存在数十年差距,也并不意味着要花同样时间去追赶

“国外新药研发起步早,但即便存在数十年的差距,也并不意味着要花同样的时间去追赶。”王宏林说,中国的化学原料药制备工艺领先全球,加之中国患者多、样本多样,可做的临床研究更丰富,这都是其他国家没有的优势,也是破题赶超的关键所在。

数据显示,我国自2008年起实施的“重大新药创制”国家科技重大专项,至今已收获60多个获批的一类新药,上海约占三分之一。可以说,上海生物医药创新策源能力处于全国领先地位。

“在当下的医药领域,已经没有人会质疑创新的重要性。须知,创新药研发,氛围极端重要。”让王宏林感触最深的是,短短十年间,市场环境更加友好。在利好政策、科技发展、资本市场等多方推动下,越来越多科研人员从基础研究领域“抬起头来”,探索基础研究、临床科研、转化应用的联动协同。

“要知道,十多年前,情况并非如此。”王宏林回忆,彼时,不少药企依靠仿制药赚得盆满钵满,原研药研发投资大、风险高、周期长,鲜有人愿意尝试;而在高校,许多科研人员倾向于发表高水平SCI论文,至于能否转化进入临床,同样鲜有人在乎。

过去十年间,我国医药行业也经历了从跟踪仿制、模仿式创新,到在一些方向上实现原始创新的“三步走”转变。

医校企牵手,打破传统研发模式束缚

眼下,随着医药行业迎来黄金时代,若想进一步强化创新策源“硬实力”,创新的策略、能力、人才、平台等缺一不可。在此背景下,越来越多医院、高校和科研院所进入这条赛道,主动对接生命科学和生物技术前沿进展和新突破。

以国家转化医学科学中心市一分中心为例,这一平台将上海交通大学、上海市第一人民医院、诸多药企联结在一起,医校企牵手的合作模式也打破了传统研发“单枪匹马”的束缚。

“举个简单例子,医院有大规模的临床资源,高校有丰富的人才储备、孵化能力,企业有资金及部分临床、销售团队。”王宏林说,三方合作后,打通了产业链上下游,也让本土医药创新激发出更多活力。目前,CKBA临床I期试验已顺利完成,II期临床试验就将依托于市一分中心开展,团队将进一步拓展白癜风适应症。

▲王宏林团队

据上海市第一人民院科研处负责人透露,市一分中心已有众多转化相关课题在研。预计“十四五”期间,市一医院的临床研究型病床数将达到至少200张,进一步有力支撑转化医学研究。同时,围绕重大疾病临床价值导向,更多科研人员与临床专家将联合攻关新机制下产生的成果,为我国原创新药的开发贡献一份力量。

作者:李晨琰

编辑:李晨琰

责任编辑:樊丽萍

图源:受访者供图

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关键词:
新药,研发,生物医药,生物医药产业

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