5家企业被纳入严重失信企业，集采断供、商业贿赂如何杜绝？

9月27日，国家医保局官网公布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021年第1期）（下称通报），涵盖哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、北京百奥药业有限责任公司、阿克苏赣商进出口贸易有限公司等5家公司。

资本市场迅速做出反应。誉衡药业，9月29日收盘报收2.57,跌3.75%。9月30日小幅回升，报收2.58，涨0.39%；华北制药，9月29日收盘报收8.08，跌2.42%。9月30日小幅回升，报收8.19,涨1.36%；人福医药，9月29日收盘报收19.27，跌0.8%。9月30日小幅回升，报收20.16，涨1.46%。

值得注意的是，在5家公司中，除了阿克苏赣商进出口贸易有限公司，其他4家失信企业此前已被相关部门通报，并在医药业内引发讨论。

所犯何事，有何影响？

从通报来看，5家企业因集采断供或商业贿赂被评定为严重失信企业。

素有共和国医药长子之称的华北制药，在第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊中标，但其在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。

通报显示，华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日，山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

断供的原因是，企业重视程度不够，以及疫情影响。华北制药此前表示，公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《 的通告(2021年第15号)》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

华北制药方面称，2021年初，石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

继华北制药断供后，百奥药业也因断供被纳入严重失信企业。

通报称，国家组织药品集中采购试点扩围中选品种恩替卡韦片的中选企业北京百奥药业有限责任公司在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供的问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。该失信行为时效标准的起始时间为2021年6月11日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

为何会出现断供，百奥药业未有公开表态。截止发稿前，健康界多次拨打其官方客服，均无人接听。

而据媒体此前报道，百奥药业本次“断供”的原因可能是产能不足。

其余3家企业，则是因为商业贿赂被纳入到严重失信企业。

通报显示，根据郑州市二七人民法院判决，宜昌人福药业有限责任公司内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币57万余元。

该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

健康界在天眼查查证发现，A股上市公司人福医药持有宜昌人福药业有限责任公司80%的股份，国药股份则持有20%的股份。

9月29日收盘，国药股份报收29.26，跌1.32%。9月30日小幅回升，报收29.32，涨0.21%。

哈尔滨誉衡制药有限公司也因商业贿赂问题被评定为“严重”失信企业。

通报显示，根据温州市瓯海区人民法院判决，哈尔滨誉衡制药有限公司内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币88万余元。

该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日。

阿克苏赣商进出口贸易有限公司商业贿赂问题则为首次披露。

通报显示，根据阿克苏市人民法院判决，阿克苏赣商进出口贸易有限公司向阿克苏地区维吾尔医医院给予回扣或不正当利益，以使其经营的医用耗材获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币48万元。该失信行为时效标准的起始时间为2021年1月25日，新疆省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

上诉5家企业被评定为严重失信企业，对其有何影响？

根据国家医保局《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》显示，信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，每季度动态更新。

国家医保局表示，对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

断供或再出现

2020年8月，在华北制药断供事件后，国家联采办表示将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。

9月24日，国家医保局公布了医保函〔2021〕198号，明确了国家药品带量采购相关工作思路。

国家医保局表示，药监部门将中选药品列入重点监管品种，按照“四个最严”的要求，督促中选药品持有人全面落实药品生产经营质量管理规范，持续完善质量管理体系；建立药品质量安全事件应急预案，加强上市后研究和风险管理，确保患者用上质优价宜的药品。

针对企业断供情况和相关政策的出现，医改专家徐毓才对健康界表示，从制度上看，相关政策规避了企业断供的发生，但结合市场实际情况，企业在中标之后，市场也随之扩大，原材料价格的涨跌、运输成本、劳动力成本等都会影响企业利润，供给价格不变，能不能供应上就不一定了。

那么，当断供后企业供应不上怎么办，如何保供应？目前，备选企业机制被当作是一种解决办法。

前述国家医保局公布的医保函〔2021〕198号表示，近期，国家组织药品集采引入了备选企业机制，当中选企业不能及时足量供应中选品种时，所在省份可再选择备选企业，确保临床需求。