中成药集采落地利好谁家,质量问题及断供更易出现吗?

2021
09/30

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庞小路 / 健康界
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中药材价格上涨会影响之后中标企业的药品种质量以及供应吗?

集采目前已经推进到化药、高值医用耗材,甚至连一直被誉为集采避风港的领域——体外诊断行业也难逃集采的命运……

随着国家“应采尽采”的脚步不断推进,中成药集采之靴逐渐在多省落地。

9月14日,首次大范围的中成药集采在广东展开,8省联盟组建。

9月17日,吉林中成药集采拉开大幕,涵盖320个普遍性的中药品种。

9月25日,湖北等19省开展中成药集采,为史上最大规模。湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》,同河北、山西等18省组建省际联盟开展中成药集采。

湖北公告显示,本轮集采涉及17个产品组74款中成药,集采产品多为临床用量大、采购金额高的常用药品种,涵盖血塞通、血栓通注射剂、百令、至灵、金水宝口服剂双黄连等品种。

史上最大规模,多省加速推进

据PDB数据库数据显示,2020年,血塞通、血栓通注射剂在样本医院的用药金额约为24.7亿元,百令、至灵、金水宝口服制剂在样本医院的总销售额约为36.0亿元。

湖北19省联盟中成药集采从中标规则来看,依然是报价越低越有竞争力。根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分,产生入围企业,申报企业按报价代表品进行价格申报,通过申报价格的降幅确定价格竞争得分。

A组,入围企业报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的业直接中标。

类似人工关节集采一样,此轮湖北19省联盟中成药集采竞价单元也分为AB组。

A组为,同产品组内销售金额占比10%及以上企业或排名前3的企业,显而易见这进入A组的都为有实力的大企业;反之市场占有量小的企业划分到B组。

一位不愿透露姓名的中成药专家表示,大企业全划分到A组,可以形成相互竞争的格局,让大企业让利;将市场占有率小的企业,划分到B组,可以防止一些企业以“光脚不怕穿鞋”的思想无底线报价,扰乱市场秩序。

“这在一定程度上利空大企业,保护了小企业。”上述专家表示。

风云药谈创始人张廷杰则认为,AB组的分组方式更有利于原有市场的相对稳定,同时对价格有一定降幅的预期。“同时也可保证中选企业,尤其是A组有市场销量的企业充分的供应。”张廷杰举例说,如果不分AB组,全部企业一起去竞价,没有生产过相关产品的企业,可能从原料工艺各方面不一定能保障供应。

值得注意的是,此轮湖北19省联盟中成药集采,在药品种的选择上,按照功能主治、给药途径和成分划分产品组,将滴丸、软胶囊和普通片剂放在一个组内竞价。

长春中医药大学附属医院脑病中心主任医师李霞教授分析道,这会使同产品组包含的厂家数量增加,企业间的竞价程度将加剧,药品价格能够降到更低。

值得关注的是,17组药品中现身独家大品种,如万邦德的银杏叶滴丸、哈药集团中药二厂的注射用丹参、金水宝制药的金水宝胶囊等。

李霞教授认为,对于药企来说这不是个好消息。独家品种不存在政策优势后,一些独家产品的垄断地位会受影响,如果其他企业对同样的药物品种有投入,那就会迫使垄断的企业降低成本。也让医生用药选择范围更宽了,为患者带来更多的实惠,有利于市场和中成药的发展。

“独家大品种,进入集采就意味着销售额的下降。”医改专家徐毓才对健康界说。

9月17日,吉林省公共资源交易中心发布了一则关于开展2021年吉林省医疗机构药品集中采购第三批中成药品正式议价谈判工作的通知。

从此轮中成药集采议价的药品种看,皆为日常使用销量大、覆盖人群广的药品种,涵盖320个药品,小儿止咳糖浆、感冒灵颗粒、板蓝根颗粒、复方丹参片、枸菊地黄片、三黄片、健胃消食片等患者常用药品种。

9 月14 日,首次大范围的中成药集采在广东展开,当日广东省药品交易中心有限公司公布集团带量采购文件,包括广东、山西等省份的8省联盟组建,在联盟地区开展带量采购。对基本医保药品目录内,用量大、采购金额高的58 个药品开展集中带量采购,药品中涵盖莲花清瘟、喜炎平、血塞通等销售额超亿元的大品种,例如以岭药业连花清瘟2020年销售额高达42.56亿元,涉及昆药集团、同仁堂、广药集团等企业。同时也具有清开灵、抗病毒口服液等常用药。

值得注意的是,这其中还包括36个中成药独家品种,包含复方丹参滴丸、连花清瘟产品、脑心通胶囊、小儿豉翘清热颗粒、痰热清注射液、滋肾育胎丸等,涉及以岭药业、天士力、白云山、步长制药等多家上市药企。

中标企业恐会遭遇原料涨价

2021年,中药材价格普遍上涨。据天地云图中药产业大数据平台正式发布《2021年上半年中药材产业发展报告暨下半年预测》(下称报告)显示,从2020年下半年至今年上半年,中药材进入普涨,补涨阶段。

中药材行业专家马林告诉健康界,白芍、白术、白芷等几种药材,今年长势也较为明显,佛手产新初期50元/kg,8月中旬和9月初价格达到高峰80-85元/kg。

“今年的农副产品都涨价了,就会造成整个的农资、劳动力等基础材料成本上升。”中国中药协会中药材种植养殖专业委员会秘书长曹海禄对健康界说,劳动力成本和土地租金的上升,是中药材价格上涨的原因之一。

曹海禄认为,相对比较价值低导致药农种植积极性降低,种植面积的减少也使中药材价格上涨。农民种植玉米大多都能挣到钱了,种植中药材费时费力,还要找销路懂技术,就造成中药材种植面积的缩减;同时,近年来中药材扶贫的政策有减弱,农民种植积极性也相对较弱了。

中国农业大学教授董学会对健康界说,拿野生药材来说,野生资源枯竭,使得现在野生药材价格也是比较高的。

马林对健康界说,国内人工成本和加工成本逐步攀增,不少投资者把国内多品种药材引种到国外,返销国内,但是由于疫情的原因,国外货源不能进入国内市场,所以部分品种会导致“极热”现象,从而导致价格波动较大,尤为明显就是豆蔻以及纯进口品种。

曹海禄说,今年新版《中华人民共和国药典》的实施,对中药材质量要求提高了,但市场需求大,也导致中药材价格上涨。疫情、自然灾害等频发致使中药材产地供应量减少,对中药材价格也会有影响。

“一部分人的压货、炒货囤积行为,也是中药材价格上涨的诸多因素之一。”马林告诉健康界。

中药材价格上涨会影响中成药集采吗?

相关专家表示,这是肯定的,另一方面中成药标准不统一也是中成药集采面临的阻碍。

李霞教授表示,化药因为体外药学一致、体内生物利用度一致、临床疗效一致,通过一致性评价可解决药效参比。但中成药,一药品种注射剂或口服虽然成分相同,临床疗效比较,没有相关数据支撑。

董学会教授表示,中药企业要控制中药材在基地的质量和产量,因为现在中成药与跟西药产品不一样,它的原料是多样的,可能是一种中药材,也可能是至少几种或者几十种药材一起组成的,出现问题的机率也比较大,这一点上说很麻烦。

中医师执业医生武云龙对健康界说,中成药品种非常多,一直都没有统一的质量标准,只能用治疗领域来定义:“比如六味地黄丸补肾阴,栀子金花丸治疗肺胃热盛等,这个都是因人而异,国家也没有管控,只不过是在成分合格上管控。”

徐毓才也告诉健康界,例如中成药丹红注射液,它里边含有丹参、红花这些药。可以说,不论是中成药注射剂还是口服药里面,很少有单一一个药的,基本都有多个药成分。

他直言,目前中成药集采以同化学组分一组或同类适应症一组都存在一定问题。

“因为中药材质量在不同产地是存在差异的,所以同化学组分也存在质量优劣问题,临床疗效更无法判断。”徐毓才说道。

前述行业专家马林认为中成药集采后,中药材价格可能会进一步上涨:“很多制药企业的终端集采,也有可能会激发前端的原料集采。”

马林解释,很多企业采购,都是和金字塔类似。每个环节,都有人来承担,分担企业的责任,自然就会有企业的利差。全链开放集采,会导致企业降本增效。而前端中药材市场公开带量集采短时间内可能会带来市场价格的进一步上涨。

原材料供应商的日子也不好过。马林说,中成药的赖账率和账期周转率较低。大企业,6个月账期,3个月承兑,小公司没有实力去这样做,所以很多原料供应商都被资金压死了。假设提前一年签订采购计划,涨价供应商也得供应,这是强制性的。反之如果签订好合同,降价了,这个合同就“延期发货了”,供应商就要从外面采购低价的产品,防止损失扩大。

他坦言,市场上不公平的现象不少,导致很多供应商,被周期和资金压得喘不过来气。

中药材价格上涨会影响之后中标企业的药品种质量以及供应吗?

曹海禄对健康界说,中药材集采的过程当中,不会存在低质断供的现象,基于几个方面的考虑,首先,国家药典是有相关标准的,要求企业按照相关标准执行;

第二,国家中医药法和药品管理法都已经修订,违法的成本较高,触犯法律可演变成刑事犯罪;

第三,目前有终身禁入制度,也就是追根溯源,国家已经有了一个追溯体系,在责任方面的追溯也会越来越清晰。

“断供更不可能。”曹海禄直言,企业断供就会导致企业的信用出现问题,以后企业在市场准入这块就会存在很大的问题。在整个集采竞标的过程当中,国家是有标准的,不会让达不到国家标准的小企业竞标。而且,集采“大盘子”内部有替代和相互之间补充机制。

张廷杰认为,国家对于断供的处罚是很严重的,所以企业基于报量,基于价格肯定会充分考虑,所以断供的可能性不大。

对于是否会出现质量问题,他认为中成药质量涉及到原料,提取,价格波动等诸多原因,但保证质量是企业的底线。

徐毓才并不认同上述观点,“国家相关政策是为了避免断供情况,是理论上的,但是能不能避免是另外一回事,要从实际情况去考虑。”

他类比说,我国法律也很多,但是犯罪分子依然有,法院每天都在判刑,有监狱要关押犯罪分子。

“素有医药长子之称的华北制药断供,不是企业有意为之。”徐毓才说,企业不是在集采之前就想断供,而是集采后价格“定死”,面对现实情况可能出现断供问题。集采一采定终身,采购以后就定下来价格,但是采购之后市场在变、价格在变,人工成本在变,原材料在涨价,这时企业就可能出现供应不上的问题。

“目前情况来看中药材价格上涨,对于这些中标企业是一个危险的信号。”徐毓才认为。

企业中标后,市场随之扩大,原材料涨价会压缩企业利润。“原材料由企业购进,这时就要考虑原材料涨价的问题。”徐毓才对健康界说,中药材价格上涨,不会每个产品原材料价格都会上涨,但有的中药产品价格空间大的话,集采砍掉一部分,对企业影响不大,而有些产品原本利润空间小,在遭遇集采,对企业的影响就大了;

另外中药原材料都是从土地里边种出来的,前期、环境、疫情、运输、包括现在的供电,企业的很多成本都在增加,包括劳动力的成本,运输成本都在增加。这时就会使企业的药品生产的成本增加,但是集采之后,供应价格不能变,企业必须按照中标价格对市场供应,而且供应量大幅增加后,不能规模化扩大生产的话,药企供应不上,可能就会出现断供问题。

“企业利润压缩后,可能会出现用普通产地的药材代替高质量产地药材的问题。”徐毓才强调,中成药在这方面它是有可能而且可能性较大的。

各方影响如何?

缘何中成药集采以如此之快的速度推进?

事实上,今年6月底,国家医保局在回复全国人大代表卢庆国关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议时明确表示,之前已经在青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。

国家医保局同时说明,下一步,将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

现在看来,一切其实按照计划有序推进。“从既往集采“品种”选择看,中成药纳入集采也是顺理成章的事。”徐毓才认为,中成药集采加速推进最主要原因是中成药也是商业贿赂的一大类产品,特别是中药注射剂和一些买得很火的口服制剂,所以国家对中成药要集采,目的还是挤出价格水分。

“加快推进中成药的集采对于行业来说,是一个极大的利好。”曹海禄对健康界说,集采能提高中成药需求量和普及度,间接也能促进中成药科研创新。

“中成药集采能提高中成药的药品品质,促使一些大企业重视中药材种植基地建设,实现种植规模化规范化发展。”董学会说道。

从二级市场来看,中药板块受利空消息影响,近一月跌0.09%,近一周更是跌3.97%。对于中成药纳入集采,相关企业又有何反应?

在广东8省联盟集采和湖北19省联盟集采血塞通都有纳入的情况下,昆药集团的血塞通系列产品,面对中成药集采是首当其冲。

血塞通属于中成药大品种,据米内网数据,该品种2019年的销售额超过66亿元,而昆药集团的血塞通市场占有率位居前列。

昆药集团表示,从短期来看,中成药集采会对中标药品价格带来一定降幅,但也会扩大相关产品的市场份额,并促使企业压缩相关渠道环节,实现“以价换量”;从长远来看,这将有助于中成药道地药材的发展及质量标准体系的提升建设,加快行业内的优胜劣汰,对于在原材料供应、产品质量及成本控制、持续研发投入等方面具备优势的企业而言,也将是新的发展机会。

作为血塞通系列制剂的原研者和国家标准制定者,昆药集团同时拥有从三七GAP种植、三七总皂苷提取、制剂生产、专业营销推广的完整产业链,在原材料供应、产品质量、成本控制、产能保障等方面均具备一定优势;同时,昆药集团也在大力拓展以零售药店、医药电商等为主的院外市场,着力构建更具有战略纵深和抗风险能力的优势领域,增强公司分散和抵御中成药集采所带来的潜在压力和风险。

中成药集采对于有实力的药企可谓利好。曹海禄对健康界说,对于市场占有率高,具备标准化、规模化中药材生产基地的中药企业有利,产品质量高信誉度好的厂家能加快创新,并走在产业前列。

“中成药集采对中药产业和企业影响是不小的,有机遇但更多的是挑战。”徐毓才表示,基于中成药产业具有标准不统一、原材料随市场变化剧烈、产品可比性差、集中度低等特殊性影响,估计中成药集采降价幅度不会有之前的西药和心脏支架那么显著。

“中成药集采对于医院来说就是利润降低缩水。”武云龙认为,之后医院采购肯定会优先选择性价比高的中成药。

他认为,对于中医来说是一样的,虽然利润缩小,但需求量增大,中医会根据市场需求量进行筛选,让医院集中采购。

(文中马林为化名)

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关键词:
中成药,集采,化药集采

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