2021 CSCO 和瑞基因:肿瘤全病程创新布局,构建肿瘤基因检测中国方案

2021
09/29

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健康界
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和瑞基因正一步一步践行「一切肿瘤实现早诊早治,所有患者获得精准治疗」的愿景。

过去几年间,上游成本的下探,带动了一批肿瘤基因检测企业的发展及基因测序产品的患者可及。作为肿瘤基因检测中的明珠——肿瘤早筛,无论研发管线厚薄,一二级市场对于企业皆给予了充分的肯定。

但随着技术、临床资源、管线布局等分化,即便身处热门赛道,企业间的分野也已经成型,市场也用脚证明了其选择。

今年8月,和瑞基因完成B1轮融资,累计融资近20亿人民币,成为中国早筛行业中累积融资最大体量的企业。

早筛之外,和瑞基因更布局了肿瘤全病程管理。2021CSCO年会期间,和瑞基因公布了多项围绕肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断的最新研究数据和成果,向临床和行业展示了中国肿瘤基因测序企业成为行业引领者的技术实力和转化能力。

从1到多:硬核早筛

在「硬核|匠心至初心,求索至求真」CSCO和瑞基因肿瘤早筛卫星会上,海军军医大学东方肝胆外科医院陈磊教授披露了PreCar前瞻性研究的最新成果(PreCar-S)。结果显示,以cfDNA全基因组测序为基础,整合了末端序列、片段大小分布、核小体印迹等多维度基因组学特征的HIFI技术,可以有效检出更多的极早期肝癌患者——极早期比例较自然人群超过20倍,较传统血清学及影像学手段提前6-12个月实现肝癌极早期诊断。

2018年,和瑞基因启动了当时国内首个、且唯一基于NGS技术的超大规模肝癌早筛前瞻性队列研究项目——PreCar,它仍是目前全球最大、进展最快的肝癌前瞻性队列研究之一。项目累计投资超2亿元,联合近20家三甲医院开展了超10000人高风险人群队列的多中心研究。经过3年多大规模前瞻性队列的验证和随访后,PreCar项目孵化的HIFI技术,实现了领先全球的优异性能。

2020年8月,基于HIFI技术,和瑞基因发布了目前唯一经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别肝癌早筛产品——「莱思宁」。

此次CSCO期间,和瑞基因也发布了肺癌早筛先导性实验数据和多维度标志物筛查模型。此前在肝癌中已经印证临床价值的HIFI技术,成功用于肺癌早筛模型的搭建。

北京大学人民医院杨帆教授表示,此次肺癌早筛先导性试验聚焦中国早期肺癌人群,队列入组具有两个突出特点:一是I期肺癌占比高,达到80.9%,这是真正需要血检早筛的目标人群;第二是肺腺癌占比高,达到89.2%,符合中国肺癌发病特点。希望通过这样特殊队列设计而开展的研究,得到让更多中国患者获益的早筛技术和方案。研究结果显示,相较于常规血清蛋白标志物,HIFI模型肺癌早筛技术具有更优的早期肺癌检测效能(AUC=0.912,ROC曲线下面积超过了0.9)。「相比其他几个国际早筛模型相比,我们的模型不劣于甚至略优于他们,这是非常令人鼓舞的。」杨帆教授表示。

和瑞基因在肺癌早筛领域的突破,也证实了HIFI技术作为平台型技术可拓展应用于更多癌种早筛,印证了通过单癌种早筛通往多癌种早筛的研究方向,完成从「1」到多的跨越。

HIFI技术带来的突破不止在早筛领域,cfDNA全基因组测序还可用于肝脏结节良恶性的鉴别以及肝癌术后复发的监测。作为PreCar项目II期重要研究方向之一,由重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授发起的肝结节良恶性鉴别全国多中心研究于今年7月正式启动。

在该项目中,和瑞基因联合了全国16家临床医学中心,PreCar项目I期的牵头专家——中国工程院王红阳院士、南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授等继续坐镇。这意味着肝癌全病程管理的完整路径,和瑞基因已经过半。

从1到全:精准伴诊,全病程布局

在「精准|见『微』知著,引以为『融』」CSCO和瑞基因肿瘤伴随诊断专场会上,多个肿瘤领域临床专家展示了和瑞基因在微小残留病灶(MRD)检测、DNA+RNA双重融合检测及液体活检PD-L1表达检测等多个方向的创新研究成果。

越来越多的临床证据表明,MRD是肿瘤术后复发的根源。但囿于隐匿性等因素,传统的检测方法并不能对其进行有效的检测。采用ctDNA进行MRD检测、判断和评估MRD状态,被寄予厚望。

2019年时,《ClinicalCancerResearch》便刊发了由和瑞基因与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作开展的DYNAMIC研究。该研究被誉为国际第一项精准评估ctDNA围手术期动态变化的前瞻性研究,这也也是第一项应用ctDNA监测亚洲人群肺癌术后MRD的研究。该研究不久后被《NatureReviewsClinicalOncology》列为亮点研究,评价其为「肺癌的术后监测提供了崭新的观点,并可能给临床决策提供帮助」。此次CSCO上,杨帆教授带来了扩大样本量后的DYNAMIC研究最新成果。「术前血阳性率是评价ctDNA检测灵敏度的重要指标,目前我们ⅠB-ⅢA期的患者有64%能够检测到术前血的ctDNA,ⅢB-Ⅳ期患者的阳性检出率超过90%。」杨帆教授在分享时指出,「这代表着和瑞基因的产品,从技术水平上而言,已经不输于国外领先的技术。」

CSCO期间,和瑞基因基于DYNAMIC研究成果的实体瘤微小残留病灶检测方案——「和预安」也正式亮相,其专为围术期实体瘤MRD监测设计开发,可用于动态评估围术期微小残留病灶的状态,提示患者术后复发风险,同时可为用药治疗和预测预后提供参考信息,助力患者的全病程管理。

综合此次CSCO上的动态,不难看出,和瑞基因已经形成围绕患者全病程的创新布局:遗传易感、早筛早诊、伴随诊断、疗效监控、预后判断等,和瑞基因皆有创新技术,并且已上市多个产品。

技术上的创新对于和瑞基因而言是奠基石,其试图打通产业上下游,通过创新性的服务模式惠及更多患者。

此前,和瑞基因CEO周珺就表示过,和瑞基因将从「一个核心、两个维度、三个基本点」,与各方共同打造全方位的肿瘤防控体系。

其中横向维度即为患者提供全病程的服务,而纵向则意味着整合上下游生态,包括同药厂、临床机构、服务对象等在内的各方共同合作。和瑞基因已经同海斯凯尔、泰康在线、阿里健康等达成多项合作,让创新技术迅速可及。

「在现有技术和产品优势的基础上,以肿瘤早筛研发战略为引擎,为临床肿瘤精准治疗、免疫治疗和个人健康管理提供更具价值的基因检测服务,携手多方共同构建中国早筛方案,成为全球肿瘤早筛早诊领域的标志性企业、中国肿瘤基因检测市场的领跑者。」周珺表示。

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关键词:
和瑞基因,肿瘤基因检测,肿瘤早筛,三甲医院,北京大学人民医院,肺癌,血清蛋白,实体瘤

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