技术委托开发合同在中医药领域存在哪些法律风险？

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一、案情简介

乾*康公司2004年9月16日向国家知识产权局申请名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的发明专利，申请号为20041007××××.4（此发明专利申请于2007年4月4日被授予专利权，专利号为ZL20041007××××.4）。随后，2004年10月31日，乾*康公司为委托人（甲方），与琥**华公司作为受托人（乙方）签订一份“参麦胰岛再生胶囊”技术开发合同，合同约定：根据发明专利号20041007××××.4技术要求开发新药产品，拿到新药证书及国药生产许可证。试、投产批量合格产品的要求，投放市场技术可靠必须通过CFDA的受理及技术审评，最终获得本项目的生产批件。并约定在履行合同过程中，如因国家药品注册政策发生变化而导致的研究经费提高，或项目不被批准，风险责任由甲方承担50%，乙方承担50%。如因技术问题或资料撰写问题而退审，乙方应退还甲方已付的全部费用；甲方所提供的各味药品均为中国药典收藏，由于组方问题而导致该品种被退审，后果由甲方承担，甲方已付费用不再退还。

¹在随后合同履行过程中，甲乙方联名提交给国家食药局的新药产品申请，遭到退审。退审理由为“鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足，需要进行研究的工作较多，难以在短期内完成，故予以退审²”。随后，乾*康公司与琥**华公司就合同不能实现的原因以及违约责任的分配问题发生纠纷，并诉至法院。

二、裁判结果

一审法院判决琥**华公司退还乾*康公司研发经费并赔偿乾*康公司相关经济损失。琥**华公司不服一审判决，提起上诉。二审法院驳回上诉，维持原判。

三、法律分析

¹因案例分析需要，对案件进行简化，详细案例请参见《北京琥**华医药科技开发有限公司、浙江乾*康药业有限公司技术委托开发合同纠纷案》，浙江省温州市中级人民法院。

²因案例分析需要，对案件进行简化，详细理由请参见：本品作为源于古方的中药复方制剂，日服生药量大（每粒装0.4g，相当于生药21.25g，拟日服生药量为255g），工艺中采用大孔树脂工艺进行纯化，使浸膏得率大为减少。由于大孔树脂具有一定的选择性，常规情况下，需充分说明该工艺的合理性，如采用上柱前后样品中每味药所含有效成分（或指标成分）的含量为指标作为评价其合理性的指标，以及药效学对比试验，以确保目标活性物质的保留。对于物质基础复杂的中药复方制剂，在成分不明、有效物质不清的情况下，采用大孔树脂难以充分说明其合理性。现本品仅采用一种树脂进行纯化，且仅采用马钱苷、肉桂酸保留率作为大孔树脂工艺的考察指标，未对上柱前后的成分、药效学进行系统的研究，采用一种大孔树脂进行纯化难免使有效成分流失。因此，本品采用单一的大孔树脂纯化工艺的合理性缺少支持。此外，本品拟用于糖尿病，因临床上2型糖尿病占90%以上，本品未进行针对2型糖尿病模型动物及相关指标进行研究，有效性支持依据不充足。鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足，需要进行研究的工作较多，难以在短期内完成，故予以退审。

在医药尤其是中医药领域技术开发合同中，通常会存在着委托方提供传统名方或者秘方，交由受托方开发新药的情况。并且受托方在开发制造新药的过程中，必须遵照《中国药典》的相关规定，而《中国药典》在近几年内不断的修改和完善。诸如委托方组方的真实性和《中国药典》不断修订等因素，都将会成为医药领域技术开发合同不能实现的障碍，同时也将成为技术开发合同中，标的不能实现的争议点。

目前法律实务中，技术开发合同可能存在的风险点：

1、委托方提供的专利、药方