技术委托开发合同在中医药领域存在哪些法律风险?

2021
09/27

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邓勇(特约) / 健康界
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受托方在开发制造新药的过程中,会遇到哪些问题?目前法律实务中,技术开发合同可能存在哪些风险点?

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一、案情简介

乾*康公司2004年9月16日向国家知识产权局申请名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的发明专利,申请号为20041007××××.4(此发明专利申请于2007年4月4日被授予专利权,专利号为ZL20041007××××.4)。随后,2004年10月31日,乾*康公司为委托人(甲方),与琥**华公司作为受托人(乙方)签订一份“参麦胰岛再生胶囊”技术开发合同,合同约定:根据发明专利号20041007××××.4技术要求开发新药产品,拿到新药证书及国药生产许可证。试、投产批量合格产品的要求,投放市场技术可靠必须通过CFDA的受理及技术审评,最终获得本项目的生产批件。并约定在履行合同过程中,如因国家药品注册政策发生变化而导致的研究经费提高,或项目不被批准,风险责任由甲方承担50%,乙方承担50%。如因技术问题或资料撰写问题而退审,乙方应退还甲方已付的全部费用;甲方所提供的各味药品均为中国药典收藏,由于组方问题而导致该品种被退审,后果由甲方承担,甲方已付费用不再退还。

1在随后合同履行过程中,甲乙方联名提交给国家食药局的新药产品申请,遭到退审。退审理由为“鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足,需要进行研究的工作较多,难以在短期内完成,故予以退审2”。随后,乾*康公司与琥**华公司就合同不能实现的原因以及违约责任的分配问题发生纠纷,并诉至法院。

二、裁判结果

一审法院判决琥**华公司退还乾*康公司研发经费并赔偿乾*康公司相关经济损失。琥**华公司不服一审判决,提起上诉。二审法院驳回上诉,维持原判。

三、法律分析

1因案例分析需要,对案件进行简化,详细案例请参见《北京琥**华医药科技开发有限公司、浙江乾*康药业有限公司技术委托开发合同纠纷案》,浙江省温州市中级人民法院。

2因案例分析需要,对案件进行简化,详细理由请参见:本品作为源于古方的中药复方制剂,日服生药量大(每粒装0.4g,相当于生药21.25g,拟日服生药量为255g),工艺中采用大孔树脂工艺进行纯化,使浸膏得率大为减少。由于大孔树脂具有一定的选择性,常规情况下,需充分说明该工艺的合理性,如采用上柱前后样品中每味药所含有效成分(或指标成分)的含量为指标作为评价其合理性的指标,以及药效学对比试验,以确保目标活性物质的保留。对于物质基础复杂的中药复方制剂,在成分不明、有效物质不清的情况下,采用大孔树脂难以充分说明其合理性。现本品仅采用一种树脂进行纯化,且仅采用马钱苷、肉桂酸保留率作为大孔树脂工艺的考察指标,未对上柱前后的成分、药效学进行系统的研究,采用一种大孔树脂进行纯化难免使有效成分流失。因此,本品采用单一的大孔树脂纯化工艺的合理性缺少支持。此外,本品拟用于糖尿病,因临床上2型糖尿病占90%以上,本品未进行针对2型糖尿病模型动物及相关指标进行研究,有效性支持依据不充足。鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足,需要进行研究的工作较多,难以在短期内完成,故予以退审。

在医药尤其是中医药领域技术开发合同中,通常会存在着委托方提供传统名方或者秘方,交由受托方开发新药的情况。并且受托方在开发制造新药的过程中,必须遵照《中国药典》的相关规定,而《中国药典》在近几年内不断的修改和完善。诸如委托方组方的真实性和《中国药典》不断修订等因素,都将会成为医药领域技术开发合同不能实现的障碍,同时也将成为技术开发合同中,标的不能实现的争议点。

目前法律实务中,技术开发合同可能存在的风险点:

1、委托方提供的专利、药方

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关键词:
政策,中医药,药品,中国药典,中医药大学,法律,合同法

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