最新!国内首个1类CAR-T产品获批上市

2021
09/24

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江苏药品监管
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该药主要用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

近日,苏州药明巨诺生物科技有限公司生产的瑞基奥仑赛注射液正式获批。该药主要用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。本次产品获批,瑞基仑赛注射液成为国内第2款获批上市的CAR-T产品,同时也是首个1类CAR-T产品。

为了让患者尽早获益于这一突破性疗法,苏州检查分局选派专家与企业提前充分沟通,了解产品特性,为企业答疑解惑。同时,分局积极配合原省局认证审评中心抽调检查员参与检查,确保了生产现场检查的顺利开展,为瑞基仑赛注射液上市赢得了宝贵时间。

下一步,苏州检查分局将依据风险管理理念和品种特性确定监管重点,持续压实企业主体责任。同时,苏州检查分局将积极探索科学监管方式,积极鼓励企业提升智能制造水平,为人民群众带来高质量的药品。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
瑞基奥仑赛注射液,B细胞淋巴瘤,CAR-T产品

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