《药物警戒质量管理规范》出台后，药品上市持有人如何承担产品责任？

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2021年5月7日，国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》（以下称《规范》），并将于2021年12月1日开始施行。本规范适用于药品上市许可持有人（以下称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。《规范》共计134条，分别从质量管理、机构、人员、资源、监测与报告、风险识别、风险评估、风险控制以及信息管理等角度，对持有人/申办者提出了详细要求。

但作为一名法律人，更为关心的是《规范》对持有人/申办者在产品责任（本文主要指民事责任）承担上会产生怎样的影响，持有人/申办者又该如何应对。

一、药品产品质量侵权责任的相关规定有哪些？

关于药品产品质量侵权责任的相关规定，主要体现在《民法典》和《药品管理法》（2019年修订）中。

1.1关于赔偿能力

《药品管理法》将责任赔偿能力作为申请药品注册的法定审查内容之一。《药品管理法》第25条规定：对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

立法时，国家应当考虑到一旦药品存在缺陷，持有人/申办者是否有能力承担相应的法律后果。但如何判断赔偿能力是一个难题，影响因素很多，而且赔偿能力是动态的。近年来，商品房价格下降，就有购房者打条幅维权。可以想见，药监部门可能因为《药品管理法》第25条的规定面临被诉的风险。

1.2责任承担主体

《药品管理法》第144条第二款规定：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

《民法典》第1223条规定：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

综上，根据上述两部法律的规定，如果是药品产品质量问题造成用药人人身损害，持有人/药品注册申办人应当是最终责任承担者；当然，如果医疗机构、生产商、经营者存在过错，那么应当按照各自的过错比例共同承担赔偿责任。

司法实践中，药品质量通常和医疗纠纷绑定在一起。发生医疗纠纷后，受害人通常同时将医疗机构、药品生产商作为共同被告起诉到法院。然而，如何划分多个被告之间的过错比例，却是一个大难题。很多鉴定机构还会以检材不合格为由，拒绝鉴定，将卷宗退回法院。

1.3生产、销售假药、劣药的惩罚性赔偿

《药品管理法》第144条第三款规定：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

二、《规范》对持有人/申办者有哪些要求？

本文将从证据的角度来谈谈《规范》对持有人/申办者的要求。换句话说，在诉讼过程中，持有人/申办者应当提交给法庭，以证明自己已尽到《规范》规定的各项义务的各类证据。

1.1基本原则

《规范》的基本要求是持有人/申办者主动履行药物警戒的各项制度，并且要贯穿药品的全周期管理。“主动”意味着持有人/申办者承担证明自己已尽到各项注意义务、对患者用药后的不良反应不存在过错的举证责任。

1.2证据及举证内容