海南真实世界数据重点实验室发表中医药疗效评价方法学文章

2021
09/10

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乐城先行区管理局发布
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该文章建立了传统试验+真实世界数据研究的整合创新模式,为中医药临床研发提供了更完善的方法和技术工具。

近日,四川大学华西医院中国循证医学中心/国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室研究团队在Frontiers in Pharmacology(IF=5.81,JCR 1区),发表题为“Assessing clinical effects of traditional Chinese medicine interventions: moving beyond randomized controlled trials”的文章。

该文章突破了常规基于传统试验的中医药疗效评价思路,建立了传统试验+真实世界数据研究的整合创新模式,为中医药临床研发提供了更完善的方法和技术工具,为乐城未来在中医药的实践提供了一定程度的方法技术准备。

该文由孙鑫教授和商洪才教授共同牵头,组织四川大学华西医院中国循证医学中心、四川大学华西医院中西医结合科、北京中医药大学(东直门医院)中医内科学教育部重点实验室的相关专家共同完成。据悉,Frontiers in Pharmacology是中医药疗效评价领域的最主要杂志之一。

中医药振兴已成为国家战略。临床疗效是中医药生存和发展的根本。但由于中医药学的理论基础和逻辑思维与现代医学存在明显差异,中医疗临床疗效评价面临重要方法学挑战。该文章结合中医药理论和特色,创新性提出了在中西医结合环境下,以问题为导向的中医药临床疗效评价的“4R”模式(eRCT-pRCT-RCDOS-REGOS),并将该方法用于解决不同中成药疗效评价问题。

该方法学模式有助于系统支持中西医结合背景下的中医药疗效评价,实现临床研究方法与中医药特色实践模式的进一步融合,从而推动中医药疗效评价模式的创新与发展。

我们期盼与国内同道一起,共同构建传统临床试验和真实世界数据研究的整合方法体系,开展中医药临床研究,探索和证实中医药在疾病防治中的优势和特色,促进中医药传承与创新,推动中医药现代化和国际化。

关于海南真实世界数据研究与评价重点实验室

海南真实世界数据研究与评价重点实验室是全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室,此重点实验室由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享。实验室以海南自贸港建设的国家战略为依托,以国家药械监管制度与机制创新为引领,整合四川大学华西医院的综合临床优势和科研实力以及博鳌乐城的政策和平台优势,围绕创新药品及医疗器械审批及上市后监管,搭建“乐城—海南—全国”的真实世界数据平台。

实验室以“立足乐城、辐射海南”到“立足海南、辐射全国”的总体建设思路,以博鳌乐城为试验田,创新真实世界数据研究实践,形成具有海南自贸港特色的系列研究成果,未来将在构建国内领先、国际先进的真实世界数据研究体系和培养输出高层次、多学科交叉人才梯队方面发挥重要作用,将为我国抢占临床真实世界数据应用领域“世界第一”提供有力的技术支撑。

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关键词:
华西医院,科研创新,中医药疗效,海南真实世界数据重点实验室,真实世界

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