国产首家！华东医药递交利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办

9月2日，国家药监局药品审评中心官网上显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并于9月2日获得承办。据悉，这将是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，当体内的葡萄糖浓度升高时，利拉鲁肽可以刺激胰岛素释放，发挥降糖作用。当体内的葡萄糖浓度下降并趋于正常时，胰岛素分泌减少，它不会再产生进一步的降低血糖的作用。因此，低血糖发生率低。

目前临床上主要将利拉鲁肽作为治疗2型糖尿病的辅助治疗，同时也用于减重等，2014年12月25日，FDA宣布批准利拉鲁肽作为长期减肥药物在美国上市。另外，利拉鲁肽还有保护肾脏的作用，近几年，有研究发现GLP-1可通过抑制肾脏NADPH氧化酶的活性，减少对肾脏的应激损伤。

就在9月1日，为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》基础上，国家药品监督管理局药品审评中心发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。

（本文部分内容出自于《利拉鲁肽，您了解多少？》）

打赏