国产首家!华东医药递交利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办

2021
09/02

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张文康(整理) / 健康界
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据悉,这将是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。

9月2日,国家药监局药品审评中心官网上显示,华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并于9月2日获得承办。据悉,这将是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,当体内的葡萄糖浓度升高时,利拉鲁肽可以刺激胰岛素释放,发挥降糖作用。当体内的葡萄糖浓度下降并趋于正常时,胰岛素分泌减少,它不会再产生进一步的降低血糖的作用。因此,低血糖发生率低。

目前临床上主要将利拉鲁肽作为治疗2型糖尿病的辅助治疗,同时也用于减重等,2014年12月25日,FDA宣布批准利拉鲁肽作为长期减肥药物在美国上市。另外,利拉鲁肽还有保护肾脏的作用,近几年,有研究发现GLP-1可通过抑制肾脏NADPH氧化酶的活性,减少对肾脏的应激损伤。

就在9月1日,为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症,根据该品种特点及我国临床实践,综合既往讨论意见,在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》基础上,国家药品监督管理局药品审评中心发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。

(本文部分内容出自于《利拉鲁肽,您了解多少?》)

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
利拉鲁肽,减重,糖尿病,二型糖尿病,低血糖,华东医药,保护肾脏,肥胖

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