国家药监局发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》
国家药监局发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》
利拉鲁肽是GLP-1类似物，国外用于2型糖尿病和体重管理。原研产品于2011年获准进口，但未获批体重管理适应症。
9月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，具体通知内容如下：
为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》基础上，药品审评中心撰写了本指导原则并形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：王朝云
联系方式：wangcy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
附件1：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》
附件2：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》起草说明
附件3：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》意见反馈表
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年9月1日
关键词:
利拉鲁肽,体重管理,临床试验,注射液,生物类似药
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