清华大学医学院团队开发新冠病毒抗体疗法III期临床试验获积极数据

2021
08/31

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清华大学医学院
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BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的新冠突变株保持中和活性,包括常见的病毒变异株:阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、拉姆达。团队将对在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者,开展对突变株体内有效性的深入的研究。

北京时间2020年8月25日,清华大学医学院张林琦课题组、深圳市第三人民医院国家感染性疾病临床医学研究中心张政课题组与腾盛博药生物科技有限公司BriiBiosciences(以下简称“腾盛博药”)联合宣布,其合作研究的新型冠状病毒单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性,相对危险度(RR): 0.22 (95%置信区间: 0.05,0.86),P值<0.00001(未调整,单侧检验)。在基于837名受试者部分随访的中期分析中,观察到住院(治疗组12例;安慰剂组45例)及死亡(治疗组1例;安慰剂组9例)人数均有下降。用药组和安慰剂组,均未发现严重输液反应和与药物相关的严重不良事件或死亡,展示了良好的有效性和安全性。

代号为ACTIV-2的BRII-196/BRII-198三期临床试验由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,对837位出现症状后10天内入组的疾病进展高风险门诊患者进行评估。本研究独立的数据与安全监察委员会(DSMB)在对约69%受试者主要研究终点审查和评估后,确认数据具有统计学显著性,提前公布此研究结果。同时,积极继续推进后续的的研究随访,用药组与安慰剂组治疗后28天住院和死亡的评估,作为主要复合终点。

BRII-196/BRII-198临床研究联合首席研究员、美国威尔康乃尔医学院医学博士Teresa H. Evering表示:“我们很高兴地宣布ACTIV-2的3期中期结果。该结果表明,使用BRII-196/BRII-198治疗的轻度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡终点显著降低。过去几个月来,新冠肺炎病例毁灭性的复发令我们深刻体会到我们迫切地需要相关治疗方案以应对这一疾病。"

BRII-196/BRII-198ACTIV-2研究联合首席研究员,Harbor–加州大学洛杉矶分校医学中心Lundquist研究所医学博士Eric S. Daar表示:“ACTIV-2研究已经显示了BRII-196/BRII-198作为治疗高风险进展到重症的人群的益处,我们预计最终的研究结果将巩固这一联合单克隆抗体治疗作为一种新的新冠肺炎治疗选择。”

腾盛博药首席执行官洪志博士表示:“我们对这项重要的全球试验获得积极的结果感到欣喜。随着我们继续研究这种新型病毒并逐步积累对其的认知,腾盛博药将致力于推进全球治疗标准,为不同疾病阶段的患者以及被新型冠状病毒肺炎病毒变异株影响的患者谋求福祉。我们期待完成对完整数据集的分析,并分享这项大型全球试验的结果。

清华大学张林琦教授表示:我们对这两株中和抗体的临床试验获得积极的结果感到非常高兴。自新冠爆发,我们与深圳三院和腾盛博药通力合作,致力于新冠抗体的研发,从抗体的分离、鉴定、结构表位分析、中和机制探索到抗突变株的共性规律分析,开展了大量高效且扎实的工作,在基础研究到临床研究等多方面,提供了强有力的技术支撑,展示了产学研精诚合作的智慧和能力。我们期待尽快与合作伙伴完成国内外的临床研究,并积极准备申报审批上市,为新冠疫情防治做出更大的贡献。

BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的新冠突变株保持中和活性,包括常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)和C.37 (“拉姆达”,Lambda)。团队将对在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者,开展对突变株体内有效性的深入的研究。

BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在积极推进之中,由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta),团队在广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界以及郑州积极开展临床救治和临床研究。一期及二期临床试验数据显示了联合疗法良好的安全性和耐受性,为推进下一步试验极大增强了信心和决心。

在获悉最新结果后,清华大学医学院祁海院长倍感振奋。他表示,在疫情早期,张林琦教授就与合作者迅速筛选出新冠病毒高效中和抗体,得益于稳定的研究团队历经多年的技术积累。与腾盛博药在产业转化方面开展卓有成效的合作,展现产学研无缝对接的重要性。医学院正致力于构建更高效的科研激励和支持机制,在包括疫苗理论技术等各学科方向,全面促进和推动老师们做好惠及民生的基础与转化研究。

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关键词:
清华大学,医学院,新冠病毒,中和抗体,临床试验

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