联采办回应华北制药断供，IVD集采风浪又起

华北制药断供事件引发持续关注。

8月25日，国家组织药品联合采购办公室（下称联采办），给出官方回应：华北制药断供主要是由于公司产能不足，内部管理不到位导致的。在此前的8月20日，华北制药被罚9个月内不得参与国家药品集采。

目前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。

其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。

截至2021年7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。

华北制药的布洛芬缓释胶囊中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至8月20日，公司实际供应量为1585万粒。

其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20%。

惩戒和警示之后，集采如何顺利进行，并起到对行业的正向引导作用，显得更为重要。

处罚仅是警示效应

华北制药的违约现象，在国家组织药品集采以来，尚属首次。老牌药企华北制药内部管理能力下降，扩大产能出现问题，导致集采药品无法保证供应。

但令人费解的是，相关部门曾多次与华北制药约谈协商，即使被允许可以采购其他厂家的药品来保证供应，华北制药也拒绝了。

“当初应该是没想到这么严重吧。但山东医院的反应比较大，而且老牌国企这样做，没有任何后果的话，影响很坏。”一位医药行业人士表示。

与之相应，一位华北制药内部员工则感叹，所受处罚太重。

对违约企业公开的处罚，以前仅出现在省级药品集采中。2018年，信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品，被辽宁省集采办警告。2021年8月，黑龙江省医保局发布167家企业因成本上涨、停产、原料问题等原因退出地方集采，相关品种两年内将不能在该省挂网。

此次联采办的回应，也表明惩戒更多是出于警示作用。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。

“鉴于这是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构的反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放‘中标必须履约、违约必受惩诫’的强烈信号，”联采办公告表示。

这一处罚，是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。

同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20%。

北大纵横管理高级合伙人王宏志对健康界表示，“就事论事而言，责任主要在企业，因为采购数量是事先公布的，处罚规则也是事先公布的。企业应当判断他无论是价格原因还是产能的原因，不能供货能供多少货？要么是有意为之故意的一种欺诈行为，要么是一种工作失误，但是所有的西处罚是要有依据的。”

王宏志承担着国家医保局相关课题研究。他认为，集采中对企业合规行为的信用评价，是需要不断完善的体系。

集采保障机制受考验

惩戒之后，更重要的是如何做好以后的供应保障，不对临床产生影响。联采办表示，将进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。加强中选药品供应情况监测和处置，要求中选企业做好市场风险预判和防范。

此外，执行备选机制，提高市场供应稳定性，也更加重要。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。

相关集采耗材的保障供应的重要性不亚于药品。集采文件同时规定，采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品系统。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。

上海一位医药器械行业人士表示：“对备选企业来说，遇到这样需要顶上去的机会，对产能以及管理能力的挑战也是很大的。事实上，这也是一种市场竞争，是对企业综合能力的考验。”

对于集采部门，制定规则的时候考虑供应保障问题就更为重要。比如提升权重、细致化评估等，不能再依靠企业单方的承诺，或者可考虑邀请第三方进行考察、或自己组织评估。

例如，需要评估中标后的供应保障能力，根据一致性评价或合规性检查时的材料进行推算，或是根据厂房设施、设备工艺的情况进行估计，如果前期审核工作更加细致，可以避免更为严重的后果。

中国价值医疗研究中心执行主任梁嘉琳介绍，上海等地率先开展带量采购（阳光采购）的省市也在开发第三方评价指标体系，通过临床疗效、技术创新、费用经济、管理成本等数十个指标综合评估药品价值。这类综合评价机制可用于推断带量集采中标品种的合理价格区间，既最大化减少对药品价格的不正当的人为干预，又可避免医保部门盲从低中标价格，而助长“劣质药中标”的风气。

集采将走向何处？

集采脚步还在加快，当集采愈来愈常态化，对于集采的运行机制，业内也出现了一些反馈意见。

8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，采购项目正是当红的化学发光高值项目，涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、甲状腺6项、降钙素原5大类23项产品，引发行业震动。

同时，安徽省临床检验试剂企业专项带量采购会议记录曝光。里面提到一部分企业大肆搞商业贿赂，腐蚀医护人员，让很多知名的专家进了监狱。而且这次专项采购其实是省纪委要求，要把那些灰色的挤掉，清理市场，规范营销环境，保护医生的同时也保护企业。

这一理由引起业内人士的讨论，认为有走偏之嫌。“这个集采的理由听起来很奇怪，企业行贿固然不对，但是如果不用行贿就能办成事，而且还有更多的利润赚，谁还愿意去行贿呀。”一位业内人士表示。

通过挤压生产企业（或者进口产品总代理商）的利润，比如12%或13%或者更多，这部分水分不存在了，也就不会去行贿医生。自然企业能挣到钱，有一小部分利润也能继续发展，主任也不受贿，不用担心受怕纪委请去喝茶，名誉得以保全。

“可能吗？生产企业只会不停的压缩成本，扩大规模，又是一轮新的黑色链条循环起来。这是死循环，而且是劣币驱逐良币的过程。加大行贿、受贿的处罚，增加黑名单机制，应该是要同时跟进的。”上述行业人士表示。

这位业内人士介绍，体外诊断检验项目的收费标准或价格是由各省及直辖市物价局统一核定的。一般情况下，每个省各个地方医院分为三甲医院、二甲医院等。医院级别不同，收费标准也是不同的。

比如上海2020年的临床医学检验项目收费标准是，降钙素原（PCT）检测（化学发光法），收费标准是80元/次。

医院从PCT检测试剂盒的生产厂家进货是多少钱，不影响医院收病人的钱（也就是80元/次）。所以，集采让厂家降价，相当于医院进货价便宜了，这确实可以让医院增加收入。但是，对于病人的医保来说，没有改变，病人还是报80元/次。

“除非安徽省有魄力，通过集采把医院进货价拉低后，再把PCT检验等5类23个产品的的收费标准也降下来，这才真正为医保省了钱。但是，这个触动的利益就大了。” 上述人士表示。

药品和冠脉支架是直接向病人收费的产品，降得越多，医保就支付的越少，省的越多。 IVD检验项目，市场上基本是卖试剂送仪器的销售策略。仪器不花钱，而通过后续试剂的大量消耗，来把仪器的成本摊平。检验科很多试剂还都是封闭试剂，只跟自家的仪器匹配。

在会议纪要里，安徽省医保局副局长说不存在专机专用，可以换机器，机器钱医院出，这一言论引起业内关注。“这次安徽的集采，似乎更像是一场反腐行动，而不是大家普遍认为的集采。”上述人士表示。

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的文件，人工关节高值耗材的国家集采将于9月14日启动。继冠脉支架集采产品最高降价幅度超过90%后，此次人工关节集采价格降幅也引发猜想。

在王宏志看来，集采是必然的，但集采机制的不断完善和自我更新迭代，本身也是集采得以顺利进行的重要部分。