管理新主张 | 医院药事管理能力如何提升？《医疗机构药品遴选指南》给出答案

在8月1日举行的《2021海河药学论坛》上，天津医科大学总医院药学部的李正翔主任发布了《医疗机构药品遴选指南》。同时，论坛邀请还到了国家卫生健康委药物与卫生技术评估中心的赵琨主任等多位专家，围绕7月28日卫健委新出台的《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，就药品临床综合评价技术关键点进行了充分交流与展望。

在医改高度关注药品质量和价值，深度调控药品量价关系的背景下，《医疗机构药品遴选指南》对医疗机构管理有何影响？健康界在海河药学论坛会议期间，深入采访了李正翔主任。

健康界：最近，药品临床综合评价这个话题受到的关注很多，您是怎样看待这一热点的？

李正翔：药品临床综合评价作为一个药学界、医学界的概念，其实早已有之。它会综合运用到一些研究技术，比如卫生技术评估（HTA），真实世界研究（RWR）等。药品临床综合评价可以看作一门或者一组应用型的技术,,应用型技术的兴起最重要的就是应用的土壤。

我觉得，在我国经济社会水平持续发展，构筑健康中国蓝图的大背景下，新医改浪潮下医保支付、公立医院改革和考核、制药企业质量升级和研发升级等关键要素初见成效的前提下，药械和医疗服务的支付者真正将视线落到了价值医疗上。

价值医疗需要有可衡量的资源付出与健康获益，所以需要一把衡量药品价值的标尺。如火如荼的国家医保目录调整、基药目录调整、带量采购等，也需要一个工具去判断药品的价值几何，以便作出整体最有利人民健康的选择。这些都是药品临床综合评价成为热点的重要原因。

健康界：7月28——国家卫生健康委员会发布了《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》），这一政策与您牵头编写的《医疗机构药品遴选指南》（以下简称《遴选指南》）有哪些共同点，又有哪些差异呢？

李正翔：《通知》要求对药品围绕技术评价与政策评价两条主线，从药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性开展评价研究。而《遴选指南》的评价指标共10个维度，分为5个研究型和5个政策型维度（后文详述）进行评价。

《遴选指南》设计了多角度的数十个指标，对药品进行评价。这些指标是基于循证最佳证据获得的，这个技术原理与过——与药品临床综合评价是相通的。

健康界：您认为，《遴选指南》对于医疗机构管理上会带来什么样的意义与价值？

李正翔：《遴选指南》的功能概括来说，是基于目前可获得的最佳证据，为医疗机构药品遴选管理提供依据，旨在规范药事管理行为，保障临床诊疗需要，促进合理用药。

同国家卫生决策部门、国家医保局类似的，医院面临着大量的目录内、目录外的药品，是否要准入和采购，医院现有的药品是否有已经不适用的、可替代性强的部分，需要及时调整出医院。

这些问题都急需一个价值评判的工具。在过去，医疗机构也在做这块工作，但是各自为战、缺乏科学的标准，药品遴选中主观性、经验性偏差比较大，甚至有些专业人员配备不够的医疗机构，药品遴选的胜任力也是缺乏的。

如上所述，《遴选指南》最大的意义就是基于最佳证据，为医疗机构提供一个科学、循证、同质化、又不失灵活度的工具。

健康界：医院也很愿意借助《遴选指南》这一科学工具，提高药事管理能力的。那么，《遴选指南》的核心内容和应用要点大致有哪些呢？

李正翔：首先，《遴选指南》正在最后的定稿过程中，预计将很快正式发布。在之前的介绍中提到，《遴选指南》界定了10大指标也叫一级指标，分为研究型指标5个（临床必需性、临床有效性、安全性、经济性和生产企业评估）、政策型指标5个（临床适用性、药品质量、不可替代性、政策属性和药品可及性）。在一级指标之下，还分出共计30个二级指标。具体的工作就是结合具体药品，针对这些指标的全部或部分，开展证据检索和循证评估，最终形成医疗机构所需要的评价结果。

其次在使用上，《遴选指南》具备便捷和普适的特点。便捷是指会构建出医疗机构药品遴选模型，可快速得到综合评估结果；而普适性的特点是指，适用于一二三级各类医疗机构，可满足不同目的的药品价值评估需求。《遴选指南》包含的各个指标可以灵活拆分使用，各指标的权重和阈值能自主调整，来制作成模型。比如三甲教学医院，更关注药品的创新和临床疗效，可以选择临床有效性、安全性、药品质量、不可替代性等部分指标评价，或者赋予这些指标更大的权重。而当社区卫生中心侧重药品经济性好、基药、无需特殊储存条件等优势，或者在同通用名药品的遴选中，则可以选择经济性、药品质量、可及性、生产企业评估等指标进行评估。

健康界：我们也了解到，《遴选指南》的完成，耗费了您巨大的心血。请您介绍下这一指南的制定过程中，经历了哪些重要的场景？

李正翔：《遴选指南》的目标是使药品遴选科学透明，而指南指定的流程要求是科学循证。可以从以下几个方向管窥一二：

一、树立科学根本：本指南在国际实践指南平台上注册，严格遵循IOM关于指南的最新定义，以WHO指南制定方法学为依据。

二、广纳业界专家：指南制定分为指导组、制订组、外审组，共有来自21个省市的59名专家，分别来自卫健委、医保、医疗机构管理层、临床医学、药学、临床护理、大学研究机构、药品生产流程企业，涵盖了药品牵涉的全流程。

三、精益求精：使用德尔菲法进行研究问题和遴选指标的构建，三易其稿，最终确定了8个研究问题、10个一级指标和30个二级指标，也得到了外审组专家的高度共识。在构建指标的过程中，又顺应了不断变化的政策时事，比如新的2019版的《药品管理法》。

四、严谨创新的方式界定证据质量：各个遴选指标都要以证据支撑，才能做出评估。而证据的检索和循证制订，同一个指标会使用2名研究人员背靠背开展，最后独立呈现结果，当产生分歧时，引入第三名研究人员。得到研究型证据之后，采用GRADE证据质量分级对其进行I-III的分级。但是，面对政策型证据，GRADE不适用。于是，我们就创新性地引入《中华人民共和国立法法》，对政策性的的证据级别进行评价，分为三大类、五个级别。

在《遴选指南》制订过程中，像这样需要力求严谨、反复推敲的场景还有很多。指南团队的一切工作，均是为了使药品遴选公正透明、医疗机构使用时适宜增效为目标。

健康界：感谢李教授的分享，相信这一普惠医疗机构药事管理的《遴选指南》必将大受欢迎，也希望您对健康界的同道们说几句寄语？

李正翔：《遴选指南》是从2019年年初开始构建评价体系，2019年4月完成注册登记，2019年10月份左右完成了评价体系的最终构建。在这个过程中，国家的一些管理政策发生了变化，个别指标还需要更新和补充，这些需要在以后的指南修订版中去完成。

另外，限于知识和水平，《遴选指南》的评价指标还有许多待完善、提高的地方，也欢迎健康界的同道们对《遴选指南》提出更多的改善建议。