获FDA第二证！AI医疗企业推想为何此刻切入「脑卒中」？

8月17日，健康界获悉，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。

这是继2021年1月，FDA 发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》以来，中国脑卒中产品管线斩获的海外第一证。

健康界注意到，8月9日，证监会国际部披露了推想医疗的《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料。该材料一旦获得受理，就意味着推想医疗很快将在港交所递交招股书。

时间再向前推，7月，推想医疗完成D2轮融资，将主要投入到产品研发、团队建设、销售渠道扩张以及国际化进程之中。

大额融资、港股上市前夕，这张FDA的「脑卒中」准入证有何意义？

AI能为「脑卒中」做什么？

卒中，也就是通俗意义上的“中风”，其危害不容小觑。

根据世界卫生组织数据，脑卒中是2019年全球第二大死亡病因。国务院出台的《健康中国行动(2019-2030年)》，明确将心脑血管疾病防治行动专项列入15大行动之一,要求到2030年将心脑血管疾病死亡率下降至190.7/10万以下。

但是，脑卒中具有发病快、预后差、致死致残率高的特点。根据2019版的《中国脑出血诊治指南》，我国脑出血占脑卒中的比例可达到18.8%~47.6%。脑出血发病凶险，发病30 天的病死率高达35%~52%。防治脑卒中，关键在预防。以出血性脑卒中为例，脑部CT检查是诊断早期脑出血的“金标准”，能够判断病灶位置、占位效应、是否迫入脑室。其次，判断出血量、出血进展，以及周围脑组织受损情况。

近年来，深度学习人工智能等新技术的应用极大地改进了脑卒中诊断的图像处理效率，

利用已经普及的CT扫描+脑出血CT影像辅助分诊软件，能够实现快速分诊、评估病情严重程度、减少漏诊病例，使得早诊、早治疗成为可能。

但是，传统脑出血CT影像辅助分诊软件有诸多不足：

首先，基于影像学检查顺序的传统阅片流程会增加门诊和急诊医师的工作量；其次，病灶体积估算并不准确，不适用于有多个出血点的情况，且手动勾画测量出血区域也较为费时，不适用于急诊场景；最后，双读扫描的同行评审过程虽然有助于降低漏诊的风险，但时间密集型的，不免降低放射科时间资源利用率。

在不足与需求之间，推想找到了切口，并辅以加速度。也就是本文开头提及的脑卒中AI产品通过FDA认证。

ABC/2 VS Dense U-Net，产品有何特别？

脑出血病例示意图

据了解，脑血管疾病是推想医疗早期布局的重要疾病领域，早在2017年，推想就在北美放射协会年会（RSNA）上发布了一款脑卒中智能辅助诊断产品（AI-CT Stroke）。

不断迭代、进化之下，“InferRead CT Stroke. AI”就此诞生。

利用图像识别和深度学习技术，医疗AI可以快速进行病灶识别与标注、靶区自动勾画与自适应放疗和影像三维重建，从而提升影像科的阅片效率、降低误诊率。随着深度学习自动化、通用表征学习等算法的革新，在迭代与进化之下，推想又一次走在前列，获得FDA认证。

健康界了解到，快速且精确的出血量计算方法对于临床的具体操作十分关键，传统出血面积影像测量方法是ABC/2（A=最大出血面积层面上的最长径；B=垂直于A的最长长度；C=出血层数x层厚 ）。该测量方法虽然便捷，但容易高估出血量，同时不适用出血区域分布不集中的情况，而本次推想产品采取的是Dense U-Net模型，能做到准确分割与精准定量。在前期多中心科学研究中，以资深神经放射科医生为参考标准，该产品敏感性和特异性均达到92%。

临床研究支持科研转化，科研的最新应用成果又转化为临床诊疗的新方案，推想医疗已与全球400余家医疗机构展开合作，其中包括脑卒中诊断在内的一系列科学研究。

据悉，在在题为“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想医疗与北京某三甲医院合作，探索脑卒中AI系统在脑出血影像病灶分割中的应用，对基于深度学习的出血灶体积自动计算的准确性和一致性进行了全面且深入的定量分析，并与传统ABC/2法进行了比较，相关科研成果发表于《Frontiers in Neuroscience》杂志。

推想医疗创始人兼董事长陈宽表示：“我们很高兴推想的脑卒中AI产品获得美国FDA准入认证。作为AI医疗创新企业，我们从单病种影像到临床的纵向全流程管理，到横向多个重大疾病领域的AI前沿技术持续探索，帮助医生更好地应对迫切的医疗需求。”

加深“横纵”布局，共构产品生态 

从产品战略来看，本次FDA的「脑卒中」准入证，背后体现了推想医疗“一横一纵”和“国际化”战略布局打造的立体化产品线。

根据资料，纵向上，推想医疗希望为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智慧解决方案，在临床进入到放射科、影像科、呼吸科、胸外科等众多科室，覆盖了AI辅助诊断、AI辅助治疗、AI产学研用科研平台等业务版块。

横向上，利用AI全面覆盖重大疾病及感染性疾病的筛查诊断，覆盖包括癌症、脑血管、心血管、传染病、创伤疾病等全部位的影像诊断与临床探索。AI产品覆盖的产品领域和进入的科室不断增加。

继肺部AI产品获得全球四大市场准入认证后，推想凭借该产品在脑卒中产品管线斩获海外第一证，更是公司获批的FDA第二证，推想医疗也就此成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗科技公司。

此前，推想医疗在国际市场准入上已获得全球领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，业务已覆盖20多个国家的400多家医疗机构。