国家药监局发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

8月27日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，具体通知内容如下：

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！

联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn；

魏开坤，Email：weikk@cde.org.cn；

征求意见截至时间：2021年9月17日。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

适用范围：本指导原则中“干细胞产品”包括由人源性的成体干细胞（adult or somatic stem cells，ASCs/SSCs）、人胚干细胞（human embryonic stem cell, hESCs） 和诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）扩增、诱导分化，或成熟体细胞转（分）化获得的干细胞及其衍生细胞，与辅料相混合，分装至特定容器，符合特定药品放行标准，可直接应用患者,也可与组织工程材料 一起用于患者的治疗产品。

附件  ：《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）.pdf