权威解答!国产新冠疫苗加强针、单克隆抗体研究数据

2021
08/11

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国资小新
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日前,国药集团中国生物发布第3剂加强针的最新研究数据,并公布了最新发现针对德尔塔(Delta)变异株有效的单克隆抗体的情况。

针对目前流行的和潜在的新型冠状病毒变异株,如德尔塔(Delta)变异株,国产新冠疫苗是否有效?第3剂加强针效果如何?病毒预防和疾病治疗有何新的有效手段?

日前,国药集团中国生物发布第3剂加强针的最新研究数据,并公布了最新发现针对德尔塔(Delta)变异株有效的单克隆抗体的情况。

接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果

日前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3-17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。

临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究,按照0,28,56天程序接种加强剂。

安全性结果显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,18-59岁、60岁以上人群接种第3剂后,总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒;全身不良反应发生率较低,与安慰剂组无统计学差异,常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主,不良反应严重程度较轻,主要为1级反应为主,未见3级及以上反应。18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3-17岁受试者接种3剂次新冠疫苗,接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛,不良反应多为1级,未见严重不良反应。3-17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究数据显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18-59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

Ⅰ/Ⅱ临床试验将3-17岁人群分为13-17岁、6-12岁和3-5岁3个年龄组,2剂免后14天和3剂免后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。13-17岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6-12岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3-5岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。研究表明,3-17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

2021年6月,国药集团中国生物在阿联酋启动了“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18岁以上人群中加强免疫临床试验”,目前已在9039人中完成了加强免疫,初步安全性数据表明,18岁以上人群接种后安全性良好,主要局部不良反应为接种部位疼痛(21%),全身不良反应主要为头痛(8%)、乏力(4%)、肌肉痛(3%),已有数据表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。

综上,根据已有试验结果显示,国药集团中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

面对传染性更强的变异毒株,从长远角度而言,在条件允许的情况下,接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比,当前更重要的还是要“应接尽接”,完成2剂新冠疫苗接种,降低病毒传播风险,构筑健康免疫屏障。

最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体

近期,国药集团中国生物杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体,中和活性IC50高达5ng/ml。

什么是单克隆抗体?

单克隆抗体作为靶向治疗药物,具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点,被誉为“生物导弹”,在多种疾病治疗上显示出极好的疗效和广阔的应用前景。在应对病毒性传染病上,具有中和作用的单克隆抗体,可以特异性的中和病毒,阻止病毒进入细胞增殖,既可以作为高危人群的短期预防,也可以用于病毒感染后疾病的治疗,因此也是全球新冠疫情防控研究的热点。

该研究利用噬菌体展示技术,以8名SARS-CoV-2感染康复患者外周血单个核细胞(PBMC)为基因原材料,建立免疫文库,成功筛选出多株对SARS-CoV-2具有高中和活性的单克隆抗体。晶体结构解析数据显示,活性最强的抗体2B11所识别的RBD表位与ACE2的结合位点高度重叠,可有效阻断新冠病毒与细胞表面的ACE-2结合,进而阻止其感染细胞。

2B11-Fab与SARS-CoV-2RBD复合物的晶体结构

同时,研究团队还利用hACE2-腺病毒(hACE2-ADV)转导的IFNAR-/-小鼠模型评价了2B11对SARS-CoV-2感染的预防和治疗效果。研究结果表明,与对照组相比,攻毒前或后施用2B11均能显著降低病毒感染引起的体重减少及肺部病毒载量;进一步的肺部病理组织切片分析结果显示,2B11的施用能明显降低病毒感染引起的肺部炎症。

德尔塔变异株(B.1.617.2)已经成为全球新冠肺炎传播的主要变异株,也是目前国内正流行的变异株。近期补充研究结果显示,2B11对该变异株具有与野生株高度一致的中和活性,预示2B11在由Delta变异株引起的新冠肺炎的短期预防与早期治疗上具有较大的应用价值。

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关键词:
新冠病毒,灭活疫苗,第三针,加强针,单克隆抗体

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