大数据监管风暴下，医疗科技企业如何找到北？

整个7月，受中美两国限制性政策影响，中概股赴美上市遭遇强烈冲击，医疗大数据公司也被牵连。北京时间7月30日晚，美国证监会发布公告，宣布暂停受理中国企业赴美IPO注册申请，直到美方出台新的指导政策，以向投资者告知风险。

美国证监会主席加里·詹斯勒（Gary Gensler）在一份声明中表示，该机构必须确保寻求赴美上市的中国企业，需要在“获得中国政府许可”的前提下，才能在美申请上市。同时按照法律要求，美国监管机构可以在3年内对这些企业的审计记录进行审查。

“获得中国政府许可”指向7月10日国家网信办发布的《网络安全审查办法（修订草案征求意见稿）》（下称意见稿），规定超过100万用户个人信息的运营者赴国外上市，必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查。此外，征求意见稿多数新增内容为防范数据跨境潜在风险，重点强调相关市场主体境外上市的数据安全性。

突如其来的新政，让众多科技公司猝不及防。其中，医疗科技公司零氪科技于7月9日对外宣布暂停赴美纳斯达克的上市计划，后续一直未披露相关原因及相关进程。据招股书介绍，该公司掌握的用户医疗信息已超百万。这是自7月以来，首家暂停IPO计划的超百万用户信息的医疗科技公司。

影响几何？

近年来，传统医疗行业迎来数字化变革，众多医疗企业进入大数据行列，医疗大数据行业的市场规模不断上升。

根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年全球健康医疗大数据行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》分析指出，2015年我国医疗大数据行业市场规模在466亿左右，未来的上升空间还比较大。预计到2022年，市场规模将达到910亿元。

经管医疗大数据领域正蓬勃发展，但企业却普遍面临变现难题。如前述零氪科技是一家数据驱动、AI赋能的医疗科技公司，自2014年成立以来，共拿到过6轮融资，其中包括阿里健康战略投资。

尽管是这样一家“明星”公司，却一直面临亏损。招股书显示，2019年、2020年，零氪科技的营收分别为4.99亿元、9.42亿元，运营亏损分别为4.08亿元、2.5亿元。2021年第一季度，其营收为2.23亿元，运营亏损9021.6万元，净亏损为1.38亿元。这意味着公司目前仍未赚钱，且亏损仍在持续扩大。

连年亏损下，上市融资是零氪科技的少有出路。可如今，赴美上市之路受阻，对零氪科技来说是重大考验。零氪科技PR总监郭晓龙告诉健康界， 对于公司推迟IPO后的打算，过段时间再谈论。

赴美上市受阻，对于缺乏来自信贷市场或风投资金来源的小医疗科技企业来说，可能会受到更大的伤害，较难度过发展瓶颈期。北京君都上海律师事务所高级合伙人及生命科学与健康医疗法律部负责人张文波告诉健康界，医疗科技企业的成本、品牌信誉、国外知名度拓展、发展规划也将受到不同程度的影响。

张文波表示，美国有层次丰富多样的融资工具方便企业募集后续发展的资金。医药科技公司赴美上市受阻，可能导致无法将预期利润变成现在的资产，融资进度受阻，筹集资金速度可能减缓，进而无法推动估值上升。

相比于拟上市的医疗数据公司，新监管政策的出台对已在海外上市的医疗数据公司来说，影响要小得多。泛生子医学首席财务官（CFO）徐策告诉健康界，目前《意见稿》的发布对泛生子并没有造成直接的影响，公司开展的所有的业务都是严格遵守直属监管部门的各项要求来做的，因此并不担心，公司会持续关注后续政策的走向。

泛生子医学是一家癌症精准医疗公司，2020年在美上市。

监管趋紧

7月10日《意见稿》发布后，立即引发资本市场的强烈震动，滴滴股价一度跌超10%。7月22日互联医疗概念报跌，国际医学（14.5，-5.414%）领跌，复星医药、泰格医药、三星医疗、麦迪科技等跟跌。在美中概股的7月连续四周下挫，创2019年来最长连跌纪录。

资本市场表现出对中国监控新政的极度担忧，但也有证券从业者分析认为，市场波动是短时的，不应对新政过度解读。远毅资本合伙人杨瑞荣告诉健康界，国家在引进外资和对外开放上的大方向没有改变，行业在制定规则的过程中可能有些波折，这意味着政策在不断完善，只要有制度，有法可依，海外上市的机会还是存在的，加强审批不代表不批。

“过去医疗生物领域海外上市时，国家也做了限制，相关个人受到处罚，当时大家也在担心这会不会限制中国医疗，但后续的审批流程还是比较通畅的。”杨瑞荣说。

在高特佳投资执行合伙人范译阳看来，加强监管并不意味着唱衰大数据行业，这是去年市场化要素改革中新加入的一个重点，但很多人可能没有引起重视。政策出台后，市场的波动只不过是短期内大家对大数据政策尺度把握不准，另外政府对大数据的把握尺度和原则也没有完全建立起来，容易出现一刀切。“短期大家持观望态度，但对医疗数据长期发展实际上还是利好的。”

近期，国家层面也在释放一些信号来安抚市场情绪。7月28日，新华社就近期中国股市热点发文称，中国经济持续向好的基本面没有发生变化，中国改革开放的步伐依然坚定，中国资本市场发展的基础依然稳固。

但仅在两天后，美国证监会宣布暂停受理中国企业赴美IPO注册申请，给本就不平静的资本市场带来更多不确定性，给医疗大数据企业上市增添了不少阻力。

对此，张文波认为，已在美上市的企业将面临双重压力,一边要满足美国《外国公司问责法案》的信批要求,否则将面临退市；一边必须要满足国内的监管要求,大大加重企业负担。

事实上，对于如何兼顾中美两国现有的法律要求，不是单个企业的问题，要靠两国政府谈判解决。在杨瑞荣看来，“中国会先有一个法律法规框下来，具体的操作细则、审批手续之后会慢慢地出来，这需要一些时间。”

如何破局？

美国股市是全球体量最大、交易额最高的资本市场，也有着更多的机会。但近年来由于中美关系加剧恶化，赴美上市有众多不确定因素，赴美上市的流程可控和成本低廉的优势也不再明显。张文波认为，赴美上市受阻，可能会倒逼医疗科技企业转变经营策略，转向国内证券市场或香港证券市场，探索新的模式。在他看来，转回国内上市可以避免企业因政治原因而造成的利益损失。

而对于一些因规模和法律法规不适合在中国或者香港上市的公司，杨瑞荣推测企业可能还是回过头在收集个人信息数据上，尽量满足国家的安全要求，以获取证监会的审批，只是审批的程序会更复杂，给企业增加上市的成本。

对于企业如何才能规避法律风险，杨瑞荣认为，企业必须要听从监管部门的要求，确定自身的经营领域是否在安全审查范围内。无论是在法律、财务税务、投行方面要多考虑政府的监管要求，在没有达到要求之前，不要随便上市。

张文波也指出，已上市企业要树立遵守法律的意识，明晰违法违规的巨大法律风险，坚决避免忽视法律、严重造假，做到合法合规，未来还应在数据保护和安全使用方面加大关注力度，如考虑进行数据等级保护措施、人类遗传资源办公室生物数据安全备案等。

同时，企业还很有必要组成一个熟悉国内外财务及法律体系的内部团队，仔细审查自身所收集保存的用户数据是否涉及国家安全。如果涉及中国安全层面数据及生物信息，更要着重关注和内部评估，及时与监管部门保持沟通，时刻关注法律的变动带来的法律风险。