国产质子系统在列!最新7项医械进入国家创新审批通道

2021
07/23

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文汇报
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以上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统为例,这将是首个国产质子治疗系统,为当前全球最尖端肿瘤放疗“利器”,相关技术仅少部分发达国家掌握。

本周是“医疗器械安全用械宣传周”,记者从上海市药品监管局组织举办的“医疗器械安全用械宣传周”主题活动上获悉:今年以来,上海市药监局对30项拟申报国家创新医疗器械特别审查程序的产品,开展申报前“一对一”咨询服务指导,截至7月上旬,已有7项进入国家创新审批通道,占全国的24.1%,创上海历年新高,本市生物医药创新力劲头十足。

记者从药监局获悉,近年来,本市持续优化注册前服务,提前收集企业年度拟注册产品信息,重点听取企业注册需求及建议,梳理共性问题,采取针对性措施,加强日常注册咨询答疑工作,助跑企业创新“加速度”。此次7项进入国家创新审批通道的项目大多为回应民生重大健康问题的国内乃至全球“首创”。

以上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统为例,这将是首个国产质子治疗系统,为当前全球最尖端肿瘤放疗“利器”,相关技术仅少部分发达国家掌握。今年6月28日,上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤(质子)中心启动试运营,艾普强粒子设备有限公司的首台国产质子治疗示范装置入列。

当前,“首台国产质子治疗装置”项目已进入创新研制冲刺阶段。上海市药监局加强工作衔接和指导服务,推动该产品在年初进入创新通道,并在国家药监局器审中心的指导下,提前介入,对其临床试验方案的制定开展指导。目前,该产品已完成临床试验备案,可以开展临床试验相关工作。

安全与创新,两翼齐飞。7月21日,上海市药品监管局组织举办“医疗器械安全用械宣传周”主题活动,指导本市医疗器械相关行业开展“安全用械创新发展守护健康”联合倡议。

上海市药监局局长闻大翔称,医疗器械安全与公众生命健康息息相关,已于今年6月1日正式实施的新《中华人民共和国医疗器械监督条例》首次规定了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的监督管理原则,此次以举办医疗器械安全宣传周为契机,由5个医疗器械相关协会首次联合,共同发起“安全用械创新发展守护健康”主题倡议,并由8家行业会员分别代表医疗器械生产经营企业、使用单位签订承诺书。这是医疗器械监督管理社会共治原则的一次重要展示,是贯通医疗器械全生命周期行业管理的一次有益探索,必将为促进产需融合、保证器械安全、保障公众健康作出积极贡献。

市药监局副局长郭术廷称,上海医疗器械产业发展、产品创新,离不开企业界和医疗界的共同努力,上海医疗器械的安全、有效使用,更离不开企业界和医疗界对相关法规政策的共同遵守,在社会共治、全生命周期共管的大格局下,本市医疗器械安全保障能力和产业水平一定能更一个新的台阶。

活动还围绕医疗器械临床试验规范相关政策要求,为本市60余家医疗机构开展宣传培训。

本市医疗器械“安全用械创新发展守护健康”联合倡议

倡议书宣读行业组织名单:

上海市医学装备协会实验医学专业委员会

全国卫生产业企业管理协会实验医学分会

上海市医师协会检验医师分会

上海市医疗器械行业协会

中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会

承诺书签订仪式会员代表名单

复旦大学附属华山医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

上海联影医疗科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国药集团先进(上海)医疗器械有限公司

上药医疗器械(上海)有限公司

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关键词:
上海市,医疗器械,安全用械,复旦大学,华山医院

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