药有所为 | 一张罚单7个亿！监管高压之下，多少药企走在违法的边缘？

本文为健康界看健日报原创文章，更多深度好文请点击：看健日报

今年4月，国家市场监督管理总局发出通报，对江苏的国内知名药企实施垄断协议行为做出行政处罚。因该药企规定下游经销商不许低价卖药，根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定，市场监管总局责令扬子江药业集团其停止违法行为，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。

无独有偶，今年1月，总部位于南京的另一家药企因滥用“巴曲酶浓缩液原料药”在中国销售市场的支配地位被举报，收获今年开出的首张原料药罚单，处罚金额超一亿。

近年来，政府越来越注重企业合规，反垄断已成2021年监管部门重点打击的对象。早在2019年10月，国务院在《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，就曾明确，要以最严的标准依法查处原料药、制剂领域的垄断、价格违法，从严从重从快查处。

2021年3月，由中国化学制药工业协会发布的《医药行业合规管理规范》，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等方面对医药行业企业进行全面规范。

显而易见，医药合规企业路是发展过程中不可逾越的“鸿沟”。由中国国际贸易促进委员会和中国化药协会主办，环球律师事务所和ACCP协办的“合规国际论坛之医药行业分论坛”在提升药企合规的意识和能力，为企业发展“增值赋能”方面做了探讨。

动态变化的管理规范

作为关系人民健康的医药行业，一直以来都受到监管部门的严厉监管。2021年3月25日，中国化学制药工业协会出台团体标准《医药行业合规管理规范》（以下简称《医药规范》）并正式开始实施，整个医药行业全面进入合规强监管时代！

“医药行业的合规管理规范是系列性、与时俱进、动态变化的。“环球律师事务所合伙人范可如此阐述。除了因较早与欧美医药行业对接，或被动或主动接受合规规制的大型企业、机构，很多医药企业、机构还缺少合规体系，甚至合规意识还比较淡薄，医药合规规范的出台恰逢其时。

随后，范可律师介绍了合规规范的基本框架，包括规范的六大目标：控制风险、信息通畅、守法合规、有效管理、危机应对和制度完善。规范管理的八大领域则包括：反商业贿赂、反垄断、财务与税收、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全。

“合规管理是多层次的，医药行业不仅要遵守《医药管理监督管理条例》，还要符合GMP、GCP、GSP、GUP等系列管理规范。”她强调，合规管理是自上而下、全员覆盖的。

而对于企业合规管理负责人，要做到三自问：合规管理设计是否规范、合规管理是否能有效实施、合规管理设计设计在实践中是否有效运行。