药有所为 | 普萘洛尔片剂说明书新增儿童慎用内容

2021
07/21

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孟明明(整理) / 健康界
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普萘洛尔制剂为心血管内科常用药,国家药监局指导企业对药品说明书中儿童慎用信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增加药品使用安全性。

日前,国家药监局发布《关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告》,将对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。普萘洛尔制剂为心血管内科常用药,国家药监局指导企业对药品说明书中儿童慎用信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增加药品使用安全性。

具体来看,此次公告针对已通过一致性评价的普萘洛尔片剂说明书,将在【注意事项】1、下列情况慎用本品的第(9)条:儿童(可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖)项下增加:

国外同类药品说明书中有以下提示:

①开始普萘洛尔治疗之前,必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查,分析病史并进行相应的临床检查。

②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息,则应暂时停药并及时就医。

③使用过程中在不定期进食或呕吐时,容易出现低血糖,低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状,建议及时补充含糖液体,并暂时停药。

④在第一次摄入和每次剂量增加后,建议监测血压和心率,尤其是小于3个月的婴儿。

⑤母乳喂养的患儿,如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物,请告知医生。

此外,公告中对未通过一致性评价的普萘洛尔说明书,将在【注意事项】中增加儿童慎用本品,后续增加内容同上。

国家药监局表示,此次已上市药品说明书注意事项修订,是根据药品不良反应评估结果,开展进一步保障公众用药安全的科学实践。临床实际使用数据往往真实反映患者用药获益风险情况,在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据,完善药品说明书。

相关工作仍在持续推进,前不久,国家药监局发布关于感冒清热制剂、乳癖散结制剂禁忌项增加对本品所含成分过敏者禁用。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
说明书,注意事项,临床,儿童,低血糖

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