《柳叶刀·呼吸医学》发表国内首个非小细胞肺癌术后辅助治疗领域的注册临床研究进展

2021
07/20

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同济大学医学院
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EVIDENCE研究是国内首个非小细胞肺癌术后辅助治疗领域的注册临床研究,全国共29家中心参与,研究历时六年。

全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)于北京时间昨日(2021年7月17日)6:30在线发表了同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授领衔开展的“埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、 开放、III期临床研究(EVIDENCE研究)”的成果。

EVIDENCE研究是国内首个非小细胞肺癌术后辅助治疗领域的注册临床研究,由肺科医院肿瘤科周彩存教授和广州医科大学附属第一医院何建行院长共同牵头,全国共29家中心参与,研究历时六年,入组322例II-IIIA期术后EGFR突变阳性受试者,按1:1随机分组,试验组给予EGFR-TKI埃克替尼125mg TID口服治疗2年,对照组给予标准辅助化疗组长春瑞滨/顺铂或培美曲塞/顺铂化疗4周期后随访,直至复发、不耐受或死亡。主要研究终点为无病生存期(DFS),关键次要研究终点为3年和5年DFS生存率、OS和安全性。

研究结果显示,埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效明显优于标准辅助化疗,术后辅助靶向治疗显著地延长了患者无病生存期,且安全性更优。辅助靶向治疗组中位无疾病复发时间DFS为47.0个月,标准辅助化疗组中位DFS为22.1个月(HR=0.36,95%CI 0.24-0.55,p<0.0001);DFS按临床特征各亚组分析均显示辅助靶向治疗组优于标准辅助化疗组。辅助靶向治疗组和标准辅助化疗组3年DFS率分别为63.9%和32.5%。在安全性方面,辅助靶向治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组,3级及以上不良事件发生率为11% vs61%。辅助靶向治疗组患者常见不良反应为皮疹,而标准辅助化疗组常见不良反应为胃肠道反应如恶心、呕吐及血液学毒性较为显著。

该研究在2021年1月28日-31日召开的世界肺癌大会(WCLC)上,由周彩存教授作了口头报告,引起了与会同道的广泛关注。此次刊发的文章,附属上海市肺科医院周彩存教授为通讯作者,广州医科大学附属第一医院何建行院长和附属上海市肺科医院肿瘤科副主任苏春霞副教授为共同第一作者。

EVIDENCE研究结果证明,埃克替尼是EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗的一种“高效低毒”的方式,也为针对携带EGFR敏感突变NSCLC的术后辅助治疗提供了重要的循证依据。

EVIDENCE作为NSCLC领域第一个术后辅助靶向治疗注册临床研究,为埃克替尼辅助治疗适应证的获批提供了高级别的循证医学证据。EVIDENCE研究的最大亮点就是入组患者均为Ⅱ~ⅢA期EGFR敏感突变术后患者,这是术后复发几率较高的患者群体。本研究是针对中国人群进行的多中心注册临床研究,因此,本研究的成功对中国肺癌患者而言是非常重要的,因为这是源于中国人群的数据,试验结果完全适用于国人体质,对未来中国肺癌患者的临床实践与辅助治疗具有重要意义。

2021年6月1日,NMPA 发布批件,依据本项研究完成的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市。

《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine,影响因子30.143)是《柳叶刀》专业系列子刊之一,延续了《柳叶刀》出版高影响力医学实践内容的传统,主要刊发呼吸医学和重症监护等领域文章。此次EVIDENCE研究结果在《柳叶刀·呼吸医学》的发表,标志着以周彩存教授为代表的中国研究者在相关疾病治疗领域的临床研究能力达到了国际先进水准,同时进一步证实了该治疗方式在辅助治疗阶段的有效性和安全性,扩大了EGFR-TKI的适应症范围,提升了中国专家带领的研究团队的国际知名度和影响力。目前埃克替尼已经获批术后辅助适应症,期待惠及更多中国患者。

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关键词:
柳叶刀,呼吸医学,术后辅助,非小细胞肺癌,靶向治疗

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