我国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施在四川大学华西医院正式启用!

2021
07/18

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四川大学华西医院
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该设施将显著提升我国转化医学研究的自主创新能力,将生物治疗成果从基础研究到临床应用的时间缩短30-50%

7月18日,转化医学国家重大科技基础设施(四川)临床研究核心基地——华西医院转化医学综合楼正式启用。综合楼设有近200张研究型病床,将用于临床转化研究,致力于推动创新疗法、药物、技术、诊断试剂在临床的应用实践;同时配套有精准医学检测、精准成像评价、细胞治疗产品研发和制备平台,为临床转化的精准决策、个体化治疗提供支撑。转化医学综合楼的启用也标志着大设施进入开放运行的新阶段。

作为我国“十二五”期间布局的16项重大科技基础设施之一,转化医学国家重大科技基础设施分别依托上海交通大学(瑞金医院)、北京协和医院、中国人民解放军总医院、空军军医大学和四川大学(华西医院),建设内容和研究方向各有侧重的5个国家级转化医学国家科技基础设施。转化医学国家重大科技基础设施(四川)是全国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施,也是继上海后全国第二个启用的转化医学国家级大设施。

该设施于2013年4月正式启动筹备,2018年8月正式动工,2021年7月正式启用。重点建设生物制剂筛选、生物制剂制备、临床转化验证和支撑技术平台四个转化研究平台,构建相互关联、高度综合集成的生物治疗转化医学研究体系。

四川大学华西医院院长李为民表示,华西医院转化医学综合楼投入运行后,将显著提升我国转化医学研究的自主创新能力,将生物治疗成果从基础研究到临床应用的时间缩短30-50%;未来5-10年内,将支撑50-100个自主创新研发的候选生物治疗产品实现转化;将显著增强我国生物治疗在国际上的竞争力和影响力,推动我国重大疾病生物治疗产业的跨越式发展,为保障我国人民生命健康和国家生物医药高水平人才培养做出重要贡献。

启动仪式上,四川大学华西医院进行了两项重大转化成果发布。魏于全院士团队的新冠疫苗III期临床试验,刘进教授团队的注射用磷丙泊酚二钠获批1.1类麻醉新药证书、5亿元合同经费启动骨骼肌松弛药物研发分别获得四川大学华西医院2021年“创新转化奖”。

随后,科学家们共同为转化医学国家重大科技基础设施(四川)临床研究核心基地——华西医院转化医学综合楼正式启用揭牌。

同期举办的华西转化医学论坛邀请了陈赛娟院士、房建成院士、陈志南院士、韩德民院士、程京院士、付小兵院士、刘德培院士等著名专家,就医学应用、生物治疗、转化医学等主题进行了深入探讨,为推动我国重大疾病生物治疗产业的跨越式发展献计献策。

首家!生物治疗转化研究国家级大设施

转化医学国家重大科技基础设施(四川)发挥四川大学和华西医院的多学科交叉和融合的优势,聚焦系统综合集成、多学科整合攻关、规模制备、高通量研发四个关键科学与工程技术问题,涵盖了从生物治疗基础研究到临床治疗转化应用研究的各关键环节,形成了从基础到临床、上下游结合的完整的生物治疗转化“技术链”。

该设施是我国规模最大、综合集成度最高的、装备最先进的、高度开放共享的生物治疗转化医学研究中心,拥有引领全国生物治疗转化的三大利器。

贯穿“基础发现-临床研究-成果转化-产业发展”全流程——精准成像及评价服务链

精准成像中心作为该链条重要一环,是国际上少数集成人体7T磁共振,脑磁图,PET-MRI等一流设备的临床影像研究中心;拥有引领国际先进技术的研发能力。中心包括精神影像基础与临床研究、分子影像转化研究、磁共振物理研发、核医学靶向药物的临床研发转化等几大研究方向,是影像领域唯一的国家自然科学基金创新群体,并获影像首个国家自然科学二等奖等奖项。团队通过医工联合创新体系建设,整合优势科研和临床资源,自主创新,促进成果应用。

该链条中,精准医学中心为转化医学大设施临床检测模块的核心组成部分,是华西医院重要战略发展方向之一。中心已建成国内顶尖国际一流的高通量测序、单细胞测序及生物信息分析三大平台,拥有全球最齐全与最先进的Illumina、Ion Torrent、华大、Oxford Nanopore系列二代和三代测序系统、10X Genomics单细胞建库系统和高性能服务器,主要开展以全基因组、全外显子组和基因panel测序为主的科学研究和临床检测服务,承担了华西医院十万自然人群队列研究的全基因组测序任务,单次检测通量可达140人份,数据分析15分钟/人份,其测序及分析能力为全国医疗机构之首,已拥有可用于测序研究的样本资源100余万份。

精准成像中心和精准医学中心为实现“基础发现-临床研究-成果转化-产业发展”搭建了一条精准成像及评价服务链。

“一站式”拎包入驻的创新型临床试验研究平台——国家药物临床试验机构(临床试验中心)

作为全功能集成,全方位开放共享,一站式拎包入驻的创新型临床试验研究平台,国家药物临床试验机构拥有具有丰富临床与研究经验的专职研究医生21人,专用研究病床187张,ICU标准抢救病房4间。

该平台集成临床研究病房、随访中心、受试者研究资料集成管理、临床检验、内镜、影像、病理等功能于一体。智慧临床试验系统运算、免费检查检验、绿色预约通道、快速入院流程、专业研究者项目实施,临床试验的主要实施环节可以“一站式”在转化医学大楼完成,加速临床试验项目的实施。除了面对依托单位以外,该平台还面向高校、科研院所、企业、医院等机构,实现全社会开放。

同时,平台拥有五大国内领先创新性临床研究。一是集成了细胞制备、放行检验、临床评价与检测的系统化细胞产品等个体化生物制剂的研究平台,可以开展CRISPR(成簇有规律间插短回文重复序列)编辑技术生物制剂、CAR-T(嵌合抗原受体T淋巴细胞免疫疗法)、个体化疫苗等系列研究。二是拥有符合国际标准的高胰岛素正常血糖钳夹技术实验室及研究团队,是目前国内完成例数最多、钳夹试验质量最好的研究平台。三是建成专用于吸入制剂PK研究的负压给药舱4个。近3年完成的吸入制剂PK(药代动力学)和PKPD(药代/药效动力学)研究数量和质量居全国领先地位。四是建成了模型引导的药物研发平台,完成我国药企首个基于虚拟人群研究获批儿童适应症的案例。五是全国首家且独家搭建质谱成像研究平台的医疗机构,将质谱成像技术引入临床转化研究。

“临床级细胞制备工厂”——生物制剂规模化制备中心

中心占地2900余平米,拥有10个细胞制备车间,7个质量检测平台及5个研发实验室。配备多条目前最先进的全自动、全密闭式细胞制剂生产线,细胞制备核心区域环境达B+A级别,并按照国内外最新行业标准及发展趋势,耗资1.6亿人民币配备了先进的全自动细胞处理工作站、全密封式C+隔离器、大规模细胞提取及纯化系统、无液氮冷冻系统、流式细胞分选仪等一大批先进的细胞生产、存储和检验设备,达国内领先水平,是产学研一体化的细胞研究及应用基地。主要针对细胞治疗临床转化研究环节,实现包括CAR-T、NK(自然杀伤细胞)等在内的多种免疫细胞及脐带血、间充质干细胞的制备、质控和研发工作,是现代化、标准化、规模化的“临床级细胞制备工厂”。

目前,中心共规划免疫细胞制备、干细胞制备、细胞质量检测及研发四个模块,可实现正常及基因改造的免疫细胞、脐带血干细胞、脂肪及脐带间充质干细胞的制备、保存和质控工作,未来将利用细胞和基因工程技术,为我国生物治疗学科发展及项目转化提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品。

重磅!两项重大转化成果发布

启动仪式上,四川大学华西医院进行了两项重大转化成果发布。

新冠疫苗III期临床试验——魏于全院士团队。由魏于全院士团队研发的重组蛋白新冠疫苗,基于结构生物学的精准设计,靶向新型冠状病毒与人体细胞的结合部位,利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,生产出高质量的重组疫苗蛋白。目前,该疫苗的III期临床正在同日本、尼泊尔、肯尼亚、印度尼西亚、巴林、白俄罗斯、乌兹别克斯坦、墨西哥等国家开展国际合作。

5亿元合同经费启动骨骼肌松弛药物研发、注射用磷丙泊酚二钠获批1.1类麻醉新药证书——刘进教授团队。5月23日,我院与宜昌人福药业以总额5亿元人民币签定2项联合开发新型骨骼肌松药技术合同,其中合作开发协议4亿元人民币+5%的年销售收入提成,专利许可协议1亿人民币(中国范围)。5月24日,注射用磷丙泊酚二钠成功获批I类新药的《药品注册证书》,这是我院获得的首个具有自主知识产权的新药证书,也是我院新药研发成果转化的标志性时刻。

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关键词:
华西医院,转化医学,生物治疗,临床应用,成果转化

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