一文读懂｜数字疗法的前世今生

2021年可谓是数字疗法元年，国内整个数字疗法赛道都火起来了。

在第21期《连线CIO》直播节目中，北京数策医疗研究所所长赵新远全面系统地介绍了数字医疗的定义、价值及商业模式。

北京数策医疗研究所所长 赵新远

定义

在谈及“数字疗法”的起源时，很多报道认为其肇始于2017年。赵新远逐本溯源，发现该词正式使用始于2012年。美国纽约的一家叫Click Therapeutics, Inc.的公司，于2012年10月27日，向美国专利商标局申请了“Digital Therapeutics”这一标准字符商标。

数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）认为，数字疗法的定义包括三方面：

数字疗法提供由高质量软件程序驱动的循证治疗干预，以预防、管理或治疗医学失调或疾病。它们可以独立使用，也可以与药物、设备或其它疗法协同使用，以优化患者医疗和健康结果;

数字疗法产品结合了与设计、临床评估、易用性和数据安全相关的先进技术最佳实践。它们由监管机构进行审查、批准或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明;

数字疗法通过高质量、安全、有效的数据驱动干预措施，为患者、临床医生和医保机构提供智能的和可及的工具，以应对各种疾病。

产品

赵新远表示，从临床证据来说，所有数字疗法产品都需要临床证据和真实世界的结果，这是数字疗法最显著的特点。

从监管角度来说，数字疗法产品必须由监管机构按照要求进行审查、批准或认证、以支持产品的风险、功效和预期用途。

“不管是数字医学还是数字健康、数字医疗，其实背后都涉及产品的研发、推广和使用，这里的原则是什么？” 数字疗法联盟认为，所有数字疗法产品都必须遵循以下基本原则:

1.预防、管理或治疗一种疾病；

2.通过软件进行医疗干预；

3.体现设计、制造和质量的最佳实践；

4.让最终用户参与产品开发和易用性过程；

5.体现患者隐私和安全保护；

6.应用产品部署、管理和维护的最佳实践；

7.在同行评审的期刊上发表试验结果，包括有临床意义的结果；

8.接受监管机构的审查、批准或认证，以支持产品的风险、功效和预期用途声明；

9.根据临床评估和监管状况做出相应的申明；

10.收集、分析和应用真实世界的证据和/或产品性能数据。

规范

家有家规，行有行规。“数字疗法如果作为一个行业的话，是要有行为规范的，数字疗法行业的行为规范，确立了每一家从事数字疗法的设计评估和部署的公司都应该遵循的基本的东西。” 数字疗法联盟认为，涉及数字疗法业务的公司应遵循十大规范：

1.展现对患者安全的承诺,不伤害;

2.制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施;

3.保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权；

4.直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来；

5.在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明;

6.确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据;

7.以负责任的方式将产品推向市场;

8.验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务；

9.确保产品的安全性、数据和功能不受影响;

10.保持质量文化和组织卓越。

赵新远认为,前述核心原则和数字疗法研发使用和推广的最佳实践和行为规范，是一个相辅相成的事情。

价值

数字疗法有什么价值？“是骡子是马拉出来溜溜。”赵新远认为，能力体现价值，采用循证的临床评估技术的数字疗法产品价值体现在八方面（数字疗法联盟）：

1.优化临床和健康经济结果；

2.为得不到充分服务的人群提供优质治疗；

3.易于扩展，患者用其设备可访问；

4.提供居家便利和隐私保护；

5.转变患者理解、管理和参与自身医疗保健的方式；

6.拓展临床医生诊疗患者的能力；

7.在具有不同程度医疗基础设施的环境中支持医疗团队；

8.降低医疗总成本。

影响

有行业人士认为，国内整个数字疗法赛道火起来了，不管是药企，还是国家的监管部门，以及医生和患者，可以说是全民在参与。

当下这把“火”大有燎原之势，它会对各方产生什么影响？赵新远从四方面进行解读。

第一，数字疗法对患者的好处：

按需或方便地获得治疗和照顾；利用机器学习和人工智能，根据数据实时分析不断更新和定制软件，以满足患者的需求和个性化治疗方案；增加循证干预措施的可及性。

第二，数字疗法对制药公司的好处：

更有利于具有更高技术与监管成功概率和更短的产品开发时间的风险/回报产品的开发；能够提升患者对药物干预的依从性;提升患者的直接和早期参与。

第三，数字疗法对医保机构的好处：

改善临床和卫生经济成果，减少总体医疗费用，包括减少就医次数和药物干预；改善整体健康和疾病预防；令人信服的安全特性；可以在药物干预之前分步实施。

第四，对医生和医疗机构的好处：

数字疗法可作为单一疗法使用，或与其它疗法协同使用，以优化患者医疗和健康结果；增加对新的治疗选择的可及性。

商业

在经济市场化下，产品被大众接受才是王道。企业产品创新的目的,是实现商业化落地。数字疗法商业路径得到验证是关键。谁能为数字疗法买单,这也是业内关心的问题。

对此赵新远坦言，目前来看，数字治疗成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。目前正在部署多种方法，每种方法都有自己的优势和挑战。鉴于数字疗法的使用尚处于初级阶段，可能还需要几年的时间才能弄清楚哪种商业模式会有成果。

另一方面，制药公司仍在评估如何最好地实施数字疗法，无论是与药物疗法结合，还是建立单独的数字商业化分支机构。

对于数字疗法的未来，赵新远持乐观态度。

第一，从数字疗法整体来看：

1.它是有潜力驱动真正的治疗结果的新治疗模式，提供深刻见解，优化治疗和降低医疗机构的成本;

2.排名前25位的生物制药公司中有三分之二在内部开发数字化项目，超过一半的公司投资了外部数字化项目；

3.最近数字疗法企业与生物制药企业之间的交易显示了数字医学的潜在价值；

4.从研发到商业化，数据和见解可以提升所有生物制药企业的价值和效率。

第二，从生物制药行业来看：

1.更高效的产品开发，包括更高的技术与监管成功概率，更低的成本和更短开发时间的新疗法；

2.数字疗法既具有单一疗法的功能，也具有与传统药物发明相结合(伴随、辅助或结合)的功能。

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