国家药监局药审中心发布关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知

2021
07/09

+
分享
评论
央视网
A-
A+

为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟通交流和受理审评效率,完善儿童用药品种信息的记录与统计,即日起对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。

7月9日,记者从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟通交流和受理审评效率,完善儿童用药品种信息的记录与统计,即日起对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。

通知指出,在提交临床试验申请和上市申请时,由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注(可备注多项):申请儿童专用药、申请新增儿童应用(适应症和用法用量)、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单(写明批次和编号)。

在提交补充申请时,由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注(可备注多项):申请新增儿童应用(适应症和用法用量)、申请修订儿童应用(适应症和用法用量)、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
儿童用药,创新药,审评审批,临床试验,创新研发,药品研发

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

相关文章

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!