D-shant心房分流器亮相2021中国国际心力衰竭大会

2021
07/09

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心房分流器作为一项创新技术,早期研究中展现出了优异的临床疗效和安全性,适应证广泛。

随着老龄化时代的到来,心力衰竭发病率呈日益增长的态势,患者活动耐量差,生存率低,需反复住院,生活质量低下。然而老年患者心衰用药种类繁多、调药繁琐,不良反应偏多,给服药的依从性、达标率带来了很大困扰。绝大多数器械治疗方式适应证较窄价格昂贵,推广较为缓慢,多数患者病情并没有得到有效控制。心房分流器作为一项创新技术,早期研究中展现出了优异的临床疗效和安全性,适应证广泛。

7月9日,在2021中国国际心力衰竭大会期间,由中国医学科学院阜外医院张健教授担任主席的心力衰竭微创治疗技术论坛上,D-shant心房分流器研究成果和技术规范专题讨论会气氛热烈,与会专家深入交流,就心衰器械治疗新进展新方向、心房分流器国际临床研究结果、心房分流技术规范和管理以及前期动物实验和探索性临床研究结果进行了汇报。大家共同畅享和期待着即将启动的全国多中心注册临床研究,希望新技术能够早日推广普及,造福中国广大心力衰竭患者。

中国医学科学院阜外医院张健教授

北京大学第一医院心内科马为以“射血分数保留的心衰器械治疗进展”为主题,就射血分数保留的心力衰竭目前的流行病学和治疗现状、治疗困境以及目前新型的器械治疗手段进行了详细阐述,对于各种器械技术方向中,心房分流器具有安全有效、接受度高、管理便捷、易于推广等优势,而限定可控的左向右分流在有效缓解肺淤血和呼吸困难症状的同时,有效改善右心室后负荷和左心室前负荷,将失代偿的心衰超负荷转为稳定的代偿性,增加心脏协同作用,有望成为心衰治疗的一项里程碑式技术。

中国医学科学院阜外医院吴永健主任团队就“心房分流器国际临床研究进展”进行了详细汇报,国际上已经获得CE认证批准的三款产品IASD、v-wave、AFR均在其早期临床研究中取得了不俗的临床效果,也对心房分流器的适应证范围进行了探索。不论何种类型、不论哪一种EF值范围的心力衰竭,左心房高负荷、进展性肺淤血均是其共同发展结果,心房分流技术可以有效降低左房压、缓解肺淤血、改善患者活动耐量,各种同类器械的临床研究结果均类似,从PCWP、PAP、CI等血流动力学指标,以及KCCQ、6MWD等生活质量评分上有显著的效果和统计学差异。但早期研究也对适应证的选择和把握提出了要求,并非所有患者都会从研究中获益,对于心衰相关再住院、心源性死亡等硬终点来说,目前尚缺乏足够的大样本多中心随机对照研究证实,也需要更多研究证实和筛选出来适合于心房分流器的临床获益最大的人群特点,以及一些特定病因心衰的有效性,并回答长期随访的安全性问题。

首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队讲述了“心房分流器适应证发展、规范化操作与评估”,将心房分流器从早期射血分数保留的心衰、肺高压右心衰的探索逐步向射血分数降低的心衰、向心衰类型全覆盖逐渐拓展,临床应用实践中也证实了在反复发作的慢性心力衰竭患者中应用心房分流器有着症状缓解即刻起效、病情改善持续增强的特点,病情上大多更为严重的射血分数降低的心力衰竭中疗效甚至更为显著。而对于心房分流器技术应用也要进行充分评估,严格筛选适应证,认真把关规范的导管检查评估,并根据病情选择合适孔径的分流器,确保达到目标的安全有效的分流量,规范化操作流程和术后抗栓策略,保障患者安全和临床获益。

国家心血管病中心医学统计部赵延延老师介绍“心房分流器FIM研究结果初步统计学分析”。目前心房分流器FIM研究随访已经结束,正在进行最后的数据录入审核、统计整理工作,从研究设计、入组受试者人群特点、手术操作信息、主要及次要观察终点的随访结果的分析上进行了详细的汇报。FIM研究获得了手术100%成功、主要心脑肾不良事件零发生的喜人成绩,从反映临床效果的分流孔径通畅率、心功能活动耐量评价指标上也有着理想的研究结果,研究初步证实了产品近中期良好的安全性和有效性。

原军事医学科学院研究员李英俊博士讲述了“心房分流器动物试验报告”的专题内容,就医疗器械创新性研发流程、医疗器械动物实验法规要求、动物试验设计、动物试验的观察随访与数据解析进行了详细汇报。心房分流器动物实验中12只动物手术成功率100%,无安全性不良事件出现,3个月、6个月、12个月各研究终点完成率100%,并为验证长期孔径通畅率进行了延长的1年期随访(依照犬年龄折算可与人体5年相当),终点结果显示了分流腰部极低的孔径丢失率,这为分流器器械植入的长期有效通畅性提供了佐证。动物试验研究在有创血流动力学压力变化、心脏超声指标改变、微观病理改变也证实了其良好的安全性和有效性。

健康界了解到,D-shant心房分流器是由武汉协和医院董念国主任领导下的医工团队共同开发的一款国内首创、国际领先的心房分流器械,现有孔径分为4mm/6mm/8mm/ 10mm四种规格,适用于不同病情和类型的心力衰竭患者,可根据左心衰血流动力学状态个体化定制分流孔径。相比国际上其他已进入临床的产品如Corvia IASD、V-Wave Ventura、Occlutech AFR等,其设计特点主要是对装置进行了可回收更换、可二次干预的改良,并且强化了分流器腰部支撑力和防闭塞工艺,以避免腰部支撑力不足和变形出现早发或迟发分流孔闭塞,同时产品的形态结构稳定性进一步提高。此外,如中远期评估分流孔径不足,可对腰部进行再扩张扩大孔径。其仅需8-9F输送鞘管即可完成植入,为同类产品最小,大大提高了手术操作安全性。

据悉,该器械由武汉协和医院医生和武汉唯柯医疗工程师团队共同主导设计、研发和生产,具有完全自主知识产权。D-shant心房分流器的设计和治疗理念即分流量精准可控可调、维持长期通畅性、实现远期孔径可调等方向,目前在国内已顺利完成FIM研究,疗效显著,多中心注册临床试验也即将启动。心房分流器以其技术安全、适应证宽、容易推广等特点,有望能革新心力器械衰竭治疗的理念,改变广大患者的生存现状。

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关键词:
心血管频道,心力衰竭,2021中国国际心力衰竭大会

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