周达新:ValveClamp是符合中国国情的重大原始创新

2021
07/01

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健康界
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复旦大学附属中山医院心内科副主任周达新教授接受健康界专访,对ValveClamp的创新性与领先性进行了全面解读。

近日,复旦大学附属中山医院心血管病研所(心研所)王春生主任、魏来教授、周达新教授使用该所发明的器械ValveClamp,完成世界领先的功能性二尖瓣反流的经心尖二尖瓣夹合术。

今天是中国共产党建党100周年的喜庆节日,作为心研所二支部党支部书记,复旦大学附属中山医院心内科副主任周达新教授接受健康界专访,对ValveClamp的创新性与领先性进行了全面解读。

健康界:周教授,您和团队是怎么想到要发明ValveClamp的?

周达新:2012年5月份,葛均波院士带领我们团队使用国外进口器械MitraClip做了国内第一台经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)。当时我受到很大震撼,觉得这是一个革命性的技术,可以用很微创的方法解决既往只能开胸手术的二尖瓣反流,手术后效果也很不错。

VavleClamp 在CIT 2019进行手术直播

但是后来接连做了几台手术后,发现还是存在着一些问题:操作难度大,系统也很复杂,学习掌握起来也需要很长时间。更重要的是,国内没有上市的器械,而且器械价格非常昂贵。当时葛均波院士就对我们团队要求,要研发一款操作更容易、适合中国国情的器械,以满足国内巨大的患者需求。

健康界:您和团队在研发ValveClamp器械时,曾经历了哪些难忘的过程?

周达新:葛均波院士提出想法和要求后,我和团队的潘文志医生,就经常思考如何去突破这个“卡脖子”技术。

实际上这个方向是非常非常难的。在MitraClip出现后的15年内,全世界还没有人能设计或生产出第二个能应用于临床的二尖瓣夹合器,虽然大家都觉得这个方向非常有前景。主要原因在于这个器械设计很复杂,整套器械将约有100个零部件,尤其是对精密加工要求非常高,需要达到钟表加工级别的,而且零部件原材料要求也很高。因此,只有在极少数几个工业发达的国家才能有条件生产类似器械。

我们一起想了很多技术方案,包括我个人提出过用类似血管缝合器的方法来穿刺和缝合瓣叶。我们在设计器械过程中,发现如果研发经股静脉途径的器械,一是当时国内工业加工水平是不够的,不能满足我们提出的加工要求;二是会陷入和国外器械一样的不足,操作、使用很复杂。

传统的心内科医生会习惯性的以为,经心尖的途径手术创伤大,难度高。然而,在一次和心外科魏来教授合作做经心尖TAVI的过程中,我们发现,经心尖途径的手术也很安全、微创,更重要的是心尖距离二尖瓣很近很直接,所以对器械输送系统要求低,操作也方便许多。

对于外科医生来说,缝合心尖伤口是很简单技术,尤其是对于ValveClamp输送系统这样只有16F的的路入,心尖伤口对心功能影响也没有想象中那样大(我们近期对一例LVEF值30%的患者成功完成ValveClamp,效果良好)。

于是,我们一下子打开了思路,提出设计经心尖夹合器的设想。魏来教授也对该想法表示支持,提出了一些很好的建议。经过和葛均波院士反复讨论,我们设计终于定型,并且申请了国内外的发明专利并获得授权,然后寻找企业进行转化、研发及后期动物、临床试验。

健康界:在您看来,ValveClamp器械具体有哪些创新性优点?

周达新:ValveClamp器械有很多优点。总体而言,我将它总结为ValveClamp是符合中国国情的重大原始创新。

首先,国外产品等经股静脉途径的TEER产品,由于夹子构造及输送系统的设计和加工都极其复杂、精密,所以生产成本极高,而且术中经常使用两套或三套产品,使得其价格难以降得很低。例如,MitraClip在国内销售价格为30几万,而ValveClamp夹子和输送系统的设计都非常简洁,整套器械10几个零部件,不需要非常精密的加工,所以生产加工简单许多,术中大部分患者一个夹子就可以解决问题。综合这些因素,我估算ValveClamp生产成本只有经股静脉TEER产品的1/10。所以,将来上市后,ValveClamp价格有望较进口产品大幅度降低,为国家和社会民众大幅度的降低医疗费用,符合国家医疗控费总体政策。

其次,ValveClamp硬件设备依赖低,不需要DSA机器,就可以在很多医院心内科、心外科推广,且学习曲线短,医生容易上手,可以使得更多医生短时间内掌握技术,可迅速大面积推广,造福更多的病人。相反的,经股静脉途径TEER产品,学习曲线还是很长,一个医生要经过至少30台手术才能掌握该技术,在欧美只有少数的精英医生团队才能开展该技术,因此在全世界推广都很慢。TAVR和MitraClip差不多是同期出现的,但全世界TAVR已经推广50万例,而MitraClip才10几万例。

第三,手术时间短,经股静脉TEER一台手术导管操作时间经常2-3小时,而ValveClamp手术绝大多数在半小时之内。我们团队在没有国外医生指导下,完全靠自己探索,凭着动物实验的经验,就已基本掌握手术技巧。12例探索性临床,取得100%的成功,平均导管时间只有27分钟。许多接触过该器械的医生都认为,这个器械操作按键极少,力学传递很直接,技术很容易掌握。后面这两个特点,也很适合我国的国情。

在我国,病人量很大,而医生资源和医疗资源还是很短缺,特别是在大三甲医院,ValveClamp的这些特点,有利于它在同样的时间之内为更多的患者服务。因此,我认为ValveClamp是符合中国国情的重大原始创新。

健康界:您提到ValveClamp之前已经进行临床试验,做了一些病例,为什么近期完成的这个病例还是世界首例?

周达新:世界上关于TEER研究,首先是在原发性二尖瓣反流中进行,然后再到功能性(继发性)二尖瓣反流中进行。美国FDA批给MitraClip的适应证,2013年就批给它原发性二尖瓣反流,直到2019年才批功能性二尖瓣反流适应证。我们研究思路也一样,我们之前做了100多例病人,都是原发性二尖瓣反流。在原发性反流证明了疗效后,再到功能性性反流中验证。从目前完成少数病例来看,ValveClamp治疗功能性二尖瓣反流具有很大可行性。

VavleClamp 全国多中心临床研究启动会

健康界:ValveClamp目前的进度和效果如何?您认为其未来发展方向是什么?

周达新:ValveClamp在今年初已完成100余例的上市前临床试验入组,目前患者正在随访中。等到明年初所有患者随访结束,就可以提交数据到国家药监局等待审批上市,然后推广应用。

由于相关法规要求,目前还不能公布临床试验数据。其一期临床试验结果已经发表,3个月时成功率100%。根据我个人目前临床经验体会,ValveClamp效果还是非常不错。

目前,我们正在研发心尖闭合器,进一步简化ValveClamp的手术时的心尖伤口处理,目标是让心内科医生也能独立完成该手术。

有趣的是,合作企业在市场调研中发现,人类和宠物犬是二尖瓣反流发病率最高的两种生物。老年小型宠物犬发病率可达30%,成为其主要死因。全世界对宠物犬二尖瓣反流目前没有很好治疗方案,欧美个别兽医能完成外科瓣膜修复术,但费用昂贵(数万美元)、效果有限。宠物由于血管细,无法经血管治疗,经心尖的器械ValveClamp小型化后,可以被应用于宠物犬的二尖瓣反流,这是我们原先没想到的用途。我们和中国农业大学刘波教授团队合作已在国际权威兽医杂志发表相关文章证实其效果。

目前,ValveClamp已成为国际上领先的能治疗宠物犬的二尖瓣反流微创治疗器械,已在中国、美国、日本、及欧洲多个国家的宠物界逐渐推广。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
ValveClamp,心血管病,二尖瓣反流

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