2021年国家医保药品目录调整，新冠用药拟纳入目录

日前，国家医保局正式公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，并将于2021年7月1日起在国家医保局官方网站开通网上申报系统。

公告全文如下：

国家医疗保障局关于公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的公告

根据工作安排，现将《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布。自2021年7月1日起，在国家医疗保障局官方网站开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。

2021年国家医保药品目录调整工作方案

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民健康为中心，深化医疗保障制度改革，建立医保药品目录动态调整机制，根据基金支付能力动态调整药品目录范围，为新冠疫情防控常态化提供支撑，努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。

二、调整范围综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021年药品目录调整范围如下：

（一）目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入 2021 年药品目录评审范围。

1、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

4、纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为 2021 年 6 月 30 日。

（二）目录内西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的目录内的药品，纳入2021年药品目录评审范围。

1、调出目录的药品范围。

（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑 2016 年 1 月 1 日前进入目录，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

2、调整支付标准药品的范围。

（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付3标准的谈判药品。

（2）企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。

（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。

（三）其他

1、按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2、完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

三、工作程序

2021 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段：

（一）准备阶段（2021 年 6-7 月）

1、由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。征求有关方面意见后，正式实施。

2、修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文件，通过座谈会等形式充分征求企业等有关方面意见后执行。

3、改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。

4、组建工作机构，健全工作机制，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。

（二）申报阶段（2021 年 7-8 月）

1、企业申报。

根据2021年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主体）按规定向国家医保局提交必要的资料。

2、形式审查。

组织力量对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。

3、公示。

对通过形式审查的药品及企业提交的资料（主要包括药品基本信息，以及有效性、安全性、创新性、公平性方面的有关信息）进行公示，接受社会各界监督。

4、反馈结果。

向申报企业正式反馈最终申报结果。

（三）专家评审阶段（2021 年 8-9 月）

1、综合组评审。

根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等方面药品的建议名单。

2、专业组评审。

组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。

3、综合组论证。

对专业组专家意见进行论证，最终确定直接新增调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等方面的药品名单。

4、反馈结果。

向申报企业反馈专家评审结果。

（四）谈判阶段（2021 年 9-10 月）

1、修订完善谈判药品提交资料模板。

2、就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料。

3、组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4、加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，确定联系人，对企业意见建议及诉求进行登记，及时回应。就药品评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题。

5、谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。

（五）公布结果阶段（2021 年 10-11 月）

印发关于目录调整的文件。公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

四、专家构成及职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组和专业组。综合组评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审的医药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评审意见。专业组评审专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐，主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提出意见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、参照药品和限定支6付范围等提出意见建议。

（二）测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判药品提出评估意见。

（三）谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

五、监督机制

（一）主动接受各方监督

邀请纪检监察机构参与准备、申报、评审、谈判等全过程监督。主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。公开发布工作方案，就药品评审指标体系等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。设立举报电话和邮箱，接受各界投诉举报。

（二）完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等纪律规范，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督

建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

附件：2021年国家医保药品目录调整申报指南

《2021年国家医保药品目录调整工作方案》政策解读

《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）的公布，标志着新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动。为让社会各界进一步了解本次医保药品目录调整相关安排，现对《工作方案》进行解读。

一、2021年国家医保药品目录调整的目标任务和总体思路是什么？

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民健康为中心，深化医疗保障制度改革，建立医保药品目录动态调整机制，根据医药产业发展和医保基金支付能力动态调整药品目录范围，努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。

2021年国家医保药品目录调整，将认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持以人民健康为中心，着力维护最广大参保人的切身利益。坚持“保障基本”，尽力而为、量力而行，把提高保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础上。坚持市场机制，发挥体制优势、政策优势、市场优势，以市场换价格，着力减轻患者用药负担。坚持“有进有出，腾笼换鸟”，优化结构，提高保障能力。坚持科学调整，进一步优化程序、完善规则，提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平，更好地满足广大参保人的基本用药需求，提升广大人民群众的获得感，为建党100周年献礼。

二、本次目录调整的背景是什么？

2020年初，中共中央、国务院印发了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确了当前和今后一个时期目录调整等各项医疗保障工作的方向和重点。2021年是“十四五”开局之年，恰逢喜迎建党100周年，新的阶段、新的使命为目录调整工作提出新的要求。从目录调整工作本身来讲，经过深化改革，初步迈上了程序规范、路径清晰、评审科学、措施有效的道路。经过三轮调整，433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，大幅减轻了患者负担，取得了良好效果。今年是实施申报制的第二年，我们在深入总结前期工作实践经验的基础上，将对目录调整的范围、条件、程序等方面进一步优化完善，努力提升药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平。

三、与往年相比，今年国家医保药品目录调整有哪些变化？

与前几轮目录调整相比，本次调整具有以下特点：

一是评审范围更加科学精准。明确了目录外药品的4个申报条件，进一步突出了重点；明确了目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件，完善了规则；明确了拟调出目录药品的重点范围。

二是评审指标更加完善，评审的科学化水平进一步提升。组织力量深入研究、反复论证，建立完善药品评审指标体系，着力引导药品评审“从主观到客观”，用数据说话，努力使评审工作更加科学规范、公平公正。同时，结合评审工作实际，进一步优化了评审程序。

三是明确了申报药品的范围。秉承“评什么，报什么”原则，以评审需求为导向确定申报内容和范围，强化评审的循证依据。同时，依据《工作方案》，按照“谁申报，谁负责”原则，夯实责任，提高数据质量。申报结束后，拟将可公开的申报资料纳入公示范围，接受社会监督。

四是进一步提高各方参与度。在方案制定阶段，通过企业接待日、集中座谈等方式，主动听取相关企业、学协会对目录调整工作的意见建议。在评审阶段，拟进一步增加与相关企业沟通交流的环节，更加充分地听取企业的意见建议，及时解疑答惑，提高透明度。

四、《工作方案》征求意见的情况？

我们就《工作方案》先后征求了工信部、财政部、人社部、卫生健康委、药监局、中医药局等部门的意见建议。同时在局官网进行公示，广泛征求社会各界意见建议。对各方反馈的意见建议，我们认真研究，积极采纳借鉴，进一步完善工作。

五、新版的医保药品目录大约什么时间出台？

按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。

六、今年对进目录的药品数量，有没有预期的计划？

近年来，随着药品审评审批制度改革，我国获批的新药数量逐年增多。从医保部门的角度，我们一方面希望更多更好的药品能够尽早上市、尽早纳入医保支付范围、尽早让患者获益；另一方面，我国还是一个发展中国家，基本医保筹资很有限，2020年居民医保人均筹资只有800元左右，其中三分之二还来源于财政补助，因此必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，我们将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。

此外，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，还可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好满足不同层次的用药需求。

七、在推进谈判药品落地方面，医保部门采取了哪些措施？

谈判药品落地进展事关患者受益程度，我们始终高度重视，积极采取措施加以推进，将好事办好。一是会同相关部门加强指导，督促各地通过直接挂网、合理调整医保年度总额、加强督促等方式，推动谈判药品落地。二是会同卫生健康委及时出台“双通道”政策，开辟谈判药品供应保障新渠道。首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，建立定点零售药店和定点医疗机构“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药房，让群众第一时间买得到、用得上、能报销。三是动态发布谈判药品配备机构名单。组织企业报送已配备的定点医疗机构和定点零售药店信息，在国家医保服务平台（APP）开通公众查询渠道，召开媒体发布会向社会公开发布，方便患者更便捷地就医购药。四是建立监测机制，加强调度。加强对各地监测评估和督促指导，强力推进谈判药品落地。下一步，我们将继续完善各项政策措施，加大力度，提升谈判药品供应保障能力和水平，更好满足患者合理的用药需求。