国家药监局:做好可用于医疗美容的医疗器械监管与治理

2021
06/24

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国家药监局
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今年3月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。

6月23日,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,总结前期风险隐患排查治理工作开展情况,部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

今年3月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。会上,北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、海南省(市)药监局汇报了前期医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展情况,交流总结了经验做法,并就下一步工作提出意见和建议。

会议充分肯定前期医疗器械风险隐患排查治理工作取得的阶段性成果。各地药监部门按照国家局的统一部署和要求,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,积极创新医疗器械监管工作方式方法,扎实推进风险隐患排查治理,取得重要的阶段性成果,有效保障了公众用械安全。

徐景和强调,各级药品监管部门要按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求,深入分析当前医疗器械监管面临的新形势,深刻把握开展风险隐患排查治理工作的重要性,充分认识医疗器械审评审批制度改革纵深推进、新《医疗器械监督管理条例》施行的背景下,我国医疗器械上市后监管工作面临的新机遇、新挑战。

会议要求,各级药监部门深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持守底线保安全、追高线促发展,全力推进安全风险隐患治理排查工作不断走向深入。一要提高政治站位。深刻认识风险排查治理工作重要性,正确处理安全与发展、守底线与追高线的关系,抓实抓牢医疗器械质量安全的生命线。二要严格落实属地管理责任。各级药品监管部门要依法承担风险隐患排查治理责任,省级药品监管部门要加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督。三要督促企业落实主体责任。紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”,持续开展风险防控和质量管理培训,提高管理能力,落实管理责任。四要创新监管方式方法。要发挥基层首创精神,坚持综合施策,及时识别风险,有效控制风险。五要突出排查治理重点。在全面推进各项任务的同时,要强化疫情防控转产医疗器械生产企业质量安全,按照八部门的联合通知要求,依职责做好可用于医疗美容的医疗器械的监管与治理。六要强化监管长效机制建设。及时总结监管工作经验,构建风险治理长效机制,不断推进风险隐患排查治理工作走深走实。

国家药监局医疗器械监管司、食品药品审核查验中心有关负责同志,十二省市药监局分管负责同志和医疗器械监管处室相关工作人员参加会议。

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关键词:
医美,医疗美容,医疗器械,安全隐患,集中采购,国家集采,带量采购,监管治理,上市

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