药效一致!仿制药替代原研药进程加速,国采降价不降质

2021
06/09

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王丹丹 / 健康界
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通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上是具有等效性

6月9日,国家医疗保障局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成果发布会。健康界在现场了解到,从2018年开始,国家医保局会同有关部门先后开展了四批集中药品采购。为了更好的验证集采中选的这些仿制药在临床真实世界的疗效和安全性,2018年,在国家医保局的指导下,受北京市卫生健康委委托,首都医科大学宣武医院等20家全国顶级的医疗机构,针对4+7首批试点的重点品种中14个有代表性的品种,联合开展了集采中选、仿制药疗效和安全性评价的真实世界研究。经过2年多时间的大量试验和论证,仿制药与原研药的一致性得到了验证。

国家医疗保障局公开集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成果

首都医科大学宣武医院教授张兰介绍,评价分别涉及了心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性肝治疗药物、抗肿瘤药物以及注射剂5大类。课题组结合了各医疗机构诊疗的优势和特色进行评价。整个研究全部使用临床真实诊疗环境下的大数据,样本数量大、覆盖范围广,研究总计约11万余例样本病例,覆盖了大型的三甲医院、专科医院,也包括部分社区的医疗机构。评价指标的维度也十分全面,“比如在评价慢乙肝治疗药物,恩替卡韦和替诺福韦的时候,采用的乙肝整体治疗的最主要的一些核心的疗效指标,包括病毒学的应答率,乙肝病毒易抗原的转阴率,胡丙转氨酶、复常率等。而在药物的不良反应的评价方面,研究单位也针对性这两个药物比较主要的一些不良反应的一些指标,包括血小板减少,包括血肌酐增高等,作为它的不良反应的安全性评价的指标。”张兰说。

此外,评价机构对整体研究设计也十分严谨,对于仿制药和原研药的比较,采取的是带量采购政策实施后一年的平行对照的研究,不仅能够评价仿制药和原研药相比疗效和安全性的差异,同时也能够评价在带量采购之后原研药的质量是否有所影响,并且对于政策的实施的效果,也可以通过一些数间接进行评价。

张兰表示,通过为期两年的研究,初步证实上述14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上是具有等效性。课题组建立了的集采药品在真实世界进行临床疗效和安全性评价模式,在其他地区具有一定的可推广性的。后续希望能够进一步完善相应的评价指标和评价体系,继续扩大集采中选药疗效和安全性评价。

作为一个拥有30多年经验的医院药师,北京医院药学部主任胡欣表示,中国的仿制药监督在不断强化,并且所有的仿制药国家每年都会检查,其中99.5%以上都是合格的。中国仿制药的标准已经走在了世界的前列,甚至领跑,因为中国仿制药在通过国家一次性评价过程中还发现了一些原研药存在的问题。胡欣表示:“一些民众对原研药有品牌光环心理,认为仿制药的效果不如原研药,但11万例的样本量是真实客观的数据,而不是凭单个患者的感觉,在这种情况下,我认为老百姓可以放心去用仿制药。国家集采是基于这个药的质量,而不是因为它的价格低。”

为了让公众更加了解仿制药,中国医疗保障政策研究中心副主任常峰介绍了仿制药的国际经验。他表示,国际上一般认为通过一致性评价仿制药和原研药具有临床等效性,原研药专利到期后被仿制药替代也是一个十分常见的现象。由于仿制药的价格明显低于原研药,因此,欧美日等发达国家都出台政策推进了仿制药对原研药的替代,德国、英国甚至有对医生的各种约束措施,以保证临床上优先用仿制药替代原研药。而我国由于仿制药一致性评价工作起步不久,替代进程还有待加快。

常峰表示,张兰教授今天带来的研究报告,是非常重要的一个对于仿制药与过期专利药之间的等效性的证据,对我们日后回归到国际惯例,用高质量仿制药替代原研药,减少医保和患者支出具有非常大的意义。

首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松表示,对于原研药,民众有品牌滤镜,有个别患者质疑仿制药的效果,认为其效果不如原研药。其实,研究结果证明仿制药与原研药的临床一致,并不代表对每个患者都有同样的效果,或者相同的不良反应,即使原研药也不能做到。上述情况是患者个体差异造成的,不能用个例来否定整个仿制药产业,国家也正是为了打消患者顾虑,进行了如此大范围、大规模的仿制药研究。他呼吁民众不要一直对原研药抱有迷信心理,要客观公正看待国产仿制药。

附:国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告

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关键词:
原研药,评价,研究,仿制药,替代

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