2021 ASCO丨吡咯替尼在乳腺癌中大展身手,中国学者已经发起了这些研究!
作为“国之利器”,吡咯替尼在乳腺癌治疗中发挥了关键作用并且具有巨大潜力。
2021年ASCO年会即将进入尾声,然而多项重磅研究仍然值得我们继续学习。作为“国之利器”,吡咯替尼在乳腺癌治疗中发挥了关键作用并且具有巨大潜力。健康界带您第一视角看大会,本期来看,中国学者已经发起了哪些吡咯替尼相关的乳腺癌研究!
吡咯替尼作为HER2+乳腺癌的新辅助治疗:一项多中心、随机、对照、II期试验
原文:https://meetinglibrary.asco.org/record/198389/abstract
背景:吡咯替尼是一种新型的不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可显著改善HER2+转移性乳腺癌(MBC)患者的无进展生存期(PFS)。在本研究中,我们旨在调查吡咯替尼在新辅助治疗中的有效性和安全性。
方法:这是一项开放标签、多中心、随机对照试验。纳入符合条件的18~70岁浸润性癌、cT2-3N0-3M0期、HER2阳性乳腺癌患者。从2019年到2021年,我们将34例患者随机分为治疗组,33例患者随机分为对照组。治疗组患者接受吡咯替尼400mg+曲妥珠单抗6mg/kg(LD 8mg/kg)+多西他赛75mg/m2+卡铂(AUC=6mg/ml·min)(TCbH+Py)治疗6个周期,对照组接受6个周期曲妥珠单抗6mg/kg(LD 8mg/kg)+多西他赛75mg/m2+卡铂(AUC=6mg/ml·min)(TCbH)的循环。总病理完全缓解(tpCR)被定义为乳房或腋窝无侵袭性或原位疾病(ypT0/Tis,ypN0),并被指定为主要结果(NCT03756064)。
结果:51例完成6个周期的新辅助治疗并成功手术(治疗组21例,对照组30例)。治疗组6例未完成新辅助治疗,6例因依从性差而退出,1例尚未接受手术。对照组有3例患者未完成新辅助治疗。治疗组的tpCR率为71.4%(15/21),而对照组为36.7%(11/30)。确定了两组之间具有显著性差异(p<0.05)。所有患者在治疗组中均达到客观反应,而在对照组中则达到约83.3%(25/30)。对照组4例病情稳定(SD),1例病情进展(PD)。治疗组最常见的AE为腹泻,6例(28.6%)发生3级,大部分发生在第一个治疗周期内。在对照组中,3例患者(10%)出现了3级腹泻。
结论:在这项研究中,TCbH+吡咯替尼新辅助治疗显著提高了HER2+乳腺癌患者的tpCR率,比TCbH高约两倍,安全性可控。临床试验资料:NCT03756064
细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂SHR6390联合吡咯替尼和来曲唑治疗人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)、激素受体阳性(HR+)转移性乳腺癌(MBC):Ib期研究结果
原文:https://meetinglibrary.asco.org/record/198186/abstract
背景:HER2靶向治疗和内分泌治疗(ET)的结合已被证明是一种合理的治疗方法,并推荐用于高度选择的HR+/HER2+MBC患者。CDK4/6抑制剂可以使多种患者来源的异种移植模型中的HER2靶向治疗敏感,并延迟HER2+乳腺癌转基因模型中的肿瘤复发。该Ib/II期研究的目的是研究在组合中联合CDK4/6抑制剂的安全性和有效性。报告了初级Ib期结果。
方法:入选一线或二线治疗的HR+/HER2+MBC患者,口服来曲唑、吡咯替尼和新型CDK4/6抑制剂SHR6390。在“3+3”剂量探索阶段,来曲唑以2.5mg/d的固定剂量给药。吡咯替尼和SHR6390最初分别以400mg/天和125mg/天的剂量给药(I级)。如果初始剂量水平可以耐受,随后的患者被分配到更高的水平(H级),吡咯替尼400mg/天和SHR6390 150mg/天;否则,同时使用吡咯替尼400mg/d和SHR6390 100mg/d达到L1级,或同时使用吡咯替尼320mg/d和SHR6390125mg/d达到L2级。Ib期的主要终点包括剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、推荐的2期剂量(RP2D)、安全性和有效性。
结果:截至2021年1月4日,共有15例患者(I级5例、L1级6例和L2级4例)被纳入Ib期并接受研究治疗。其中6例在晚期接受过全身治疗,其中10例曾接受过曲妥珠单抗治疗。最常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞计数减少(n=6)、白细胞计数减少(n=4)、口腔炎(n=4)和腹泻(n=3)。3例患者(I级2例,L1级1例)经历过DLT,均为3级口腔炎。在可评估缓解的15例患者中,7例患者(46.7%)获得了确认的部分缓解(I级1例,L1级3例,L2级3例),7例患者(46.7%)病情稳定。基于DLT和临床疗效,吡咯替尼320mg/d、SHR6390 125mg/d和来曲唑2.5mg/d被宣布为RP2D。
结论:来自Ib期的数据显示,吡咯替尼、来曲唑和SHR6390的三联组合具有可接受的安全性和令人鼓舞的初步疗效,可能为HR+/HER2+MBC患者提供一种节省化疗的治疗选择。第二阶段的注册正在进行中。临床试验信息:NCT03772353。
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