2021 ASCO丨客观缓解率达72.1%!卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌结果“官宣”

2021
06/07

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陶然 / 健康界
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ESCORT-1st研究评估了卡瑞利珠单抗联合化疗与化疗在未治疗的晚期或转移食管鳞状细胞癌患者中的有效性和安全性。

2021年ASCO年会正在进行中,多项国际前沿和备受关注的临床肿瘤学科研成果及临床数据令人振奋。我国众多专家再次亮相国际舞台,发出中国声音。健康界带您第一视角看大会,本期与大家共同学习来自中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头的ESCORT-1st研究。

研究背景:目前晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准一线治疗是双重化疗,预后仍然较差。卡瑞利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,在既往治疗的晚期或转移性ESCC中显示出了良好的抗肿瘤活性。免疫治疗可能与化疗协同工作,但在ESCC缺乏临床证据。在这里,我们报道了3期ESCORT-1st研究的结果,该研究评估了卡瑞利珠单抗联合化疗与化疗在未治疗的晚期或转移患者中的有效性和安全性。

研究方法:符合条件的患者被随机1:1接受卡瑞利珠单抗200mg或安慰剂,两者联合紫杉醇(175 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2)多达6个周期,均为Q3W静脉注射。根据RECIST v1.1每6周评估肿瘤反应。共同的主要终点是总生存(OS)和独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。对所有随机患者进行疗效评估,对所有接受治疗的患者进行安全性评估。预先规定的中期OS和最终PFS分析的数据截止日期为2020年10月30日。

研究结果:从2018年12月3日到2020年5月12日,596例患者被随机分组。298例患者接受坎瑞珠单抗化疗,297例患者接受安慰剂化疗。中位随访10.8个月后,与安慰剂联合化疗相比,卡瑞珠单抗加化疗显著改善了OS[15.3 (95% CI 12.8~17.3) vs 12.0个月(11.0~13.3);HR,0.70(95% CI 0.56~0.88);一侧 P = 0.0010]。

卡瑞利珠单抗联合化疗在PFS(根据IRC)方面也优于安慰剂联合化疗[中位数6.9个月(95% CI 5.8~7.4) vs 5.6 个月(95% CI 5.5~5.7);HR,0.56 (95% CI 0.46~0.68);单侧 P < 0.0001]。卡瑞利珠单抗化疗组每位研究者的ORR为72.1%,安慰剂化疗组为62.1%,中位DoR为7.0个月和4.6个月。

≥3级治疗相关AE的发生率在两组之间具有可比性(63.4% vs 67.7%),中性粒细胞计数减少(39.9% vs 43.4%)是最常见的。严重的治疗相关AE分别发生在30.2%和23.2%的患者中,治疗相关死亡分别发生在3.0%和3.7%的患者中。

研究结论:与安慰剂加化疗相比,将卡瑞利珠单抗添加到化疗提供了更好的OS和PFS,并且具有可控的安全性。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂有可能成为晚期或转移性ESCC患者的新标准一线疗法。基于该试验,我们正在提交 NDA 以寻求中国国家药品监督管理局批准卡瑞珠单抗联合化疗治疗未经治疗的晚期或转移性 ESCC。 临床试验资料:NCT03691090

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关键词:
食管鳞状细胞癌,卡瑞利珠单抗,联合化疗

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