关注药品安全,药品检查管理办法落地将带来哪些改变?

2021
06/04

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何旭(特约) / 健康界
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当你去药店买药时、当医生为病人手术时、当CT机打出一张清晰的影像,这背后都有药品监管的身影。

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5月28日,国家药监局印发关于《药品检查管理办法(试行)》的通知,明确要求各省级药品监督管理部门结合实际情况,制定实施细则,细化工作要求,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任。

事实上,药品检查工作是食品药品监督管理工作的重要组成部分,当你去药店买药时、当医生为病人手术时、当CT机打出一张清晰的影像,这背后都有药品监管的身影。药品检查的质量也关系到药品品种甚至药品生产企业的生存,更直接关系人民群众的用药安全有效。

回溯药品检查发展历程,药品检查制度在逐渐完善中

检查相关法律法规,我国的药品检查,按类型基本可分为上市前检查和上市后检查,上市前检查主要为新药、仿制药注册检查,上市后检查主要包括认证检查、补充申请检查(包括一致性评价)、跟踪检查和飞行检查。药品检查所依据的基本法律为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》。此外,《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等部门规章和《药品生产质量管理规范认证管理办法》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》等规范性文件,也是药品检查工作的重要依据。

值得注意的是,在《药品检查管理办法(试行)》出台前,我国的药品检查监督机构经过了长期漫长的发展,早在我国建国初期,受计划经济体制及政企合一模式的影响,药品生产经营企业受其所属部门直接领导,药政管理机构对其无直接约束力。

1978年,国家医药管理总局成立,实现了对中西药品和医疗器材的统一管理。1988年回归国务院管理,同时分出国家中医药管理局,归卫生部管理。1994年又重归国家经贸委,与卫生部分立。1998年,国家药品监督管理局(SDA)成立,隶属国务院,开始统一负责药品研制、生产、流通、使用的行政监管和技术监管。2003年,在SDA的基础上组建了国家食品药品监督管理局(SFDA)。2008年,SFDA重归卫生部管理。2013年,国家整合了有关食品安全的监管职责,组建了国家食品药品监督管理总局(CFDA)。2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,组建国家药品监督管理局(NMPA),由国家市场监督管理总局管理。改革后,初步形成国家负责药品、器械注册审批,省级负责药品、器械生产监管,市县以药品、器械经营为主的监管框架。

历经30余年,我国已建立起由法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件构成的药品管理法律体系,基本涵盖药品生命周期不同阶段发展及监管需求。法律层面,主要有《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第一版于1985年7月1日由全国人大常委会颁布实施,历经多次修订,2019年版于2019年12月1日正式实施,新版《药品管理法》在上市许可人、药品追溯、职业化检查员、药物警戒、处罚力度等方面均有了重大创新和突破,对未来我国医药行业的规范和发展必将产生深远影响。《中华人民共和国疫苗管理法》2019年6月29日由十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,于2019年12月1日开始施行。

提升药品检查工作质量,药品检查员队伍向专业化迈进

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关键词:
药品,管理,检查员,监管,政策

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