建立以人为本的研究方法--Mayo Clinic研究型医院人才培训计划精彩继续

2021
06/02

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君佑医疗科创研究院
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Mayo Clinic研究型医院人才培训计划精彩继续

5月22日,Mayo Clinic研究型人才培训计划在上海、北京、广州、武汉和成都进行了第三次集中授课,来自全国三甲医院的数百名临床研究者与Mayo Clinic伦理学专家、社区参与研究专家和临床试验专家就临床研究核心能力的第三部分—临床研究中的研究伦理和通用研究方法展开了学习和讨论。课程从课堂授课,进阶到案例讨论,最后在精彩的课堂提问与解答中圆满结束。

Zubin Master教授介绍首先介绍了负责任研究行为(Responsible Conduct of Research,以下简称RCR)的概念和内容。RCR分为两个部分:科研伦理和科研诚信。科研伦理是指从道德角度论述研究者应该做什么的问题;而科研诚信是从专业标准的视角来看研究行为,更多的包括了具体的政策法规、规章制度、行为规范和行为指南的制订与执行。RCR的主要内容包含以下几个方面:科研不端行为、保护人类受试者;利益冲突与履行承诺;数据的采集、管理、共享与所有权;导师与学生的责任;科研合作;同行评议;发表实践与作者责任。

科研不端行为是指在提出、执行或审查研究时,或者在报告研究结果时,进行捏造、篡改或剽窃(FFP)。科研不端行为不包括无心的失误或意见分歧。据研究显示,FFP的发生率为4%左右。其中比较著名的就是MMR疫苗接种&自闭症丑闻。

Zubin Master教授说,包括Mayo Clinic在内的几乎每个美国学术机构都有明确的科研不端行为指控的管理程序,因为这个流程被写进美国法律。具体来讲,指控可以来自出版社、管理层、NIH、科研诚信办公室、学生及同事等多个方面,接收指控的包括负责任科研行为办公室、人力或合规热线,然后指控被汇集到RCR办公室,随后启动问询、调查,ORI会最终决定是否存在科研不端行为,以及后续的制裁和处罚。

署名不当行为包含以下3种:错误署名(如馈赠作者、荣誉作者、声望作者)、影子署名(无实际贡献的作者)、将应当署名的人排除在外。Zubin Master教授指出,2005年一篇发表在《nature》上的研究显示,对250名职业发展早期的NIH专家进行调研发现,像捏造、篡改或剽窃这些科研不端行为出现频率并不多,但是5%左右的人遇到一稿多投问题;10%的人遇到署名规范问题;11%的人遇到预设科研方法和结论问题;15%遇到有选择删除数据的问题。这说明科研诚信是一个普遍存在的问题,值得重视。

另外一项Meta分析显示,29%的研究人员报告称,自己或同事经历过不当署名。其他相关数据显示,署名争议高达27%、36%和66%。ICMJE(国际医学期刊编辑委员会)2017版指南建议,署名时需要符合这4个标准。第一,对研究的构思或设计,或者对研究数据的获取、分析或解读有重大贡献;第二,起草研究,或对重要的知识内容进行重要修改;第三,作者必须批准用来发表的最终版本;第四,同意对研究工作的所有方面负责,确保与该研究的任意部分的准确性或完整性相关的问题得到适当的调查和解决。

最后,Zubin Master教授指出,可以通过5步流程解决署名争议问题:1. 概述角色 2. 确定署名顺序 3. 持续对话 4. 关于贡献和署名顺序的最终决定 5. 起草一份贡献者和署名声明。

Richard White医生首先介绍了健康公平(HE)的概念,即每个人享有公平公正的机会,使自己尽可能保持健康。这就需要克服健康障碍,例如贫穷、歧视及其带来的后果,包括无力和无法获得公平薪酬的好工作、优质教育和住房、安全的环境以及医疗保健。

Richard White医生用了一个生动的例子来进一步解释:下面这张来自RWJ基金会的图片,可以让我们真正了解,对于健康平等和健康公平,我们真正想要的是什么。图片上面有4个不同的人,他们的目的都是骑车 。对孩子来说自行车太大;对于女士是适合的;对于男士来说自行车太小;对于身体有问题的人根本无法骑车。如果从健康公平角度考虑这一问题,把骑车想法换成公平健康结局,每个人都有一个共同目标,但这4个人中只有一个人得到想要的骑车结果。这种情况更公平的分配应该是,给孩子一辆更小的车;给男性一辆更大的车;残障人士需要一辆适合他的车。在健康公平的背景下考虑这一点,健康平等实际上就是为所有人提供相同的东西,健康公平是除了根据每个人的实际特定需求,还要根据个人所处的不同人群和不同情况为他们提供最佳健康的机会。尽可能解决不同需求,这将是提供医疗健康更公平的方法。

造成健康差异的原因有种族和族裔因素,医疗可及性和质量、教育可及性和质量、经济稳定性等,也包括临床医生的偏见。要解决这个问题,可以从反馈式教育开始,使用患者友好的教育材料等。最后,Richard White医生介绍了Mayo Clinic的国家健康行动计划,主要针对住院医师、专科培训医师在国际服务水平低下的地区提供照护的指导机会。

关于社区参与部分,Richard White首先对比了社区参与研究与传统研究的不同。传统研究方法,基于假设驱动,通常以“自上而下”的方式发生在研究的设计、执行、解读、实施和传播的过程中,很少考虑最终用户的意见,历史上被研究的人群都极具同质性。社区参与研究,同样以假设驱动,但会考虑与不同群体通过深浅不一的合作,来设计、收集数据、解读、实施和传播研究结果。社区参与研究方法有不同的迭代,如基于社区的参与性研究(CBPR),社区参与研究,参与性行动研究,所有的这些研究方法都在从低到高水平的连续参与过程中发生。

Jessica Hirsch专家首先展示了促使《贝尔蒙特报告》得以发布的学术不端行为的3个历史案例:威洛布鲁克州立学校肝炎研究、犹太人慢性病医院研究和塔斯基吉梅毒研究。1973年,美国国会举办了关于人体试验质量的一系列听证会,并于1974年通过了《国家研究法》,建立了机构审查委员会(IRB)系统,并成立了国家人类受试者保护委员会。1978年成立了《贝尔蒙特报告》,是研究伦理与研究法规方面的一个重要里程碑。

IRB架构应包含至少5名具备不同背景的成员,以确保充分审查。

《贝尔蒙特报告》是适用于人类受试者研究保护的统一方法,它清楚的解释了3个原则:自主、有利和公正。这3个原则是所有IRB在评估研究伦理时使用的主要工具。

1. 那些科研不端行为的人会怎么样?他们在实验室会受到排斥吗?对他们有什么保护吗?

Zubin Master教授指出,几乎每个大学都有举报者保护制度,但举报者,即使是匿名举报,也能被猜测出来,并为其指控行为付出代价,比如深孔板突然消失、试剂突然污染等,这个是真实情况。中国学者补充,2016年,中国也颁布了《高等院校预防与处理学术不端行为办法》,中国应该增大对其宣传力度,在全社会树立良好的学术氛围、同时尽可能缩写知情举报者的范围,另外引导全社会尊重和保护举报者。

2. 如果所有关于署名的决定都是由权威人士做出,而这些决定是不公平的,那么初级科研人员能做些什么?

署名是一个需要团队讨论的问题,PI至少应该在团队讨论后做出署名决定。因此,Zubin Master教授建议出现这种问题最好的办法是跟PI谈一谈,把这个问题提出来;如果确实存在问题而PI又不愿意接受,那初级科研人员可以转去别的课题组。

3. 有大量证据表明存在着“治疗误解”这样一个过程。这种误解是指患者预期所参与的研究会在某种程度上对他们的病情有益。例如,参与一项癌症I期试验能获得有意义的临床益处的机会几乎为零,但癌症患者们表示,他们参与这些试验是因为他们认为这样做将会使他们的病情得到改善。研究者或者IRB可以采取哪些措施来消除治疗误解带来的风险?

中国专家和Mayo Clinic一致认为,可以用通俗的语言向患者介绍临床I期、II期研究的特点,收益和风险,不能避重就轻,只谈收益,不谈风险。比如使用羟氯喹治疗COVID-19的临床试验,非但没有治愈COVID-19,反而增加了COVID-19死亡率。这是一个很好的例子,可以在知情同意的时候充分的告知患者,从而使患者理解各阶段临床试验。

1:在研究团队独立完成的研究,但是被要求通讯作者署名科主任或院长,这种是否属于学术不端行为?

Zubin Master教授:如果管理者参与了团队管理工作或者相应的组织工作,如组织团队确保稿件发表,这种情况是有可能被署名的。关于署名的指导方针,不是强制性的,在某些方面管理者做了相应较多的工作,是可能获得署名资格的。但通常情况下,并不会因为管理职责而被署名,更多是对其进行致谢,不会给予署名。

2:如果上级领导出现科研不端行为,作为下级应该如何应对?

Zubin Master教授:首先要确保指控有相应的证据,而不是仅仅看起来有疑问,没有实质证据证明。如果有事实依据,研究人员有义务进行揭露。关于向谁反应情况,在美国可以是参与研究中的任何人,也可以是人力资源部门。另外在美国的大学,都会设立科研诚信官,可以向其进行反馈。需要重点强调的是,指控者必须本着诚实善意的出发点,而不是个人的恶意指控。

3:在中国部分高端药处方权针对社区医生没有开放,这种情况下社区全科医生处方是否合理?

Richard White教授:针对这种情况,我个人认为需要一些政策和制度上的改变,去影响执业环境。另外,在这种环境下的社区医生也需要一些创新举动,在面对资源受限的情况下,也要在最大程度为患者提供好的服务。

4:Mayo Clinic如何鼓励和监督科研人员进行负责任的研究,杜绝FFP方面有哪些具体措施?

5:如果指导了一位学生写了一篇Case Report,但被要求通讯作者署名他的导师,我不同意,他绕过我去发表,这样的情况该怎么处理?

6: 如何评价集体知情同意?针对社区参与研究,可能会出现一种情况即较多的人在相同的时间点入组,如果是在充分的宣教和知情的基础上,这种集体知情同意是否合规?

......

想要了解更多精彩内容,请拨打咨询电话:400-000-1885,期待您的加入!


Mayo Clinic研究型医院人才培养计划,旨在与世界顶尖的医学专家和科研专家建立充分交流的基础上,在中国,建立系统化的研究型医院人才培养体系,培养临床+科研的复合型人才,为中国医院顺利完成从临床型医院向临床研究型医院的转型储备人才。从而,使临床研究与临床实践能更紧密地结合,提高临床研究的总体质量,建立创新疗法的孵化机制,并促进高质量的临床研究成果向临床实践转化。

Mayo Clinic研究型医院人才培训计划,是妙佑医疗国际(Mayo Clinic)在中国进行时间最长、受众人数最多、形式最丰富的渐进式人才培养课程,课程基于中国临床研究实践及被培训者的医疗教育背景制定培训内容,并根据每一期的师生反馈信息,进行培训计划的动态优化。

Mayo Clinic研究型医院人才培训计划,采用国内外专家远程与本地授课相结合的方式进行,每月均授课1次,4-12小时课时不等,学员选择就近的授课地学习并与国内外专家交流讨论,在保证系统性课程的基础上最大限度地提高临床医生的学习效益。

Mayo Clinic研究型医院人才培训计划拟招收中层以上具有临床研究和实践双向潜力的中级职称以上的医务人员,优秀者将获得去妙佑医疗国际(Mayo Clinic)学习和进修的机会。

Mayo Clinic医院人才培训计划由妙佑医疗国际(Mayo Clinic)进行课程设计和安排授课老师,由君佑医疗科创研究院在中国落地实施。君佑医疗科创研究院由国内领先的研究型医院管理机构苏州君佑医院管理公司与妙佑医疗国际(Mayo Clinic)在华合资公司惠每医疗联合发起成立的一家致力将临床医学与科研创新紧密结合的学术组织,致力于联合中国各大医学院校、学术组织、各研究型医院,建立将临床医学与科研创新紧密结合的合作平台。


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