国家药监局修订氟哌啶醇片等3种药品说明书,增加儿童用药信息

2021
06/01

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国家药品监督管理局
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此前,国家药监局与国家儿童医学中心签署战略合作协议,设立了“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,集中临床专家力量,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。

日前,国家药监局发布公告,氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药,国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增强药品使用安全性。

以氟哌啶醇片为例,此前,氟哌啶醇片说明书【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症,【儿童用药】项仅描述为“参考成人剂量,酌情减量”,缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症:13至17岁青少年;孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为:6至17岁儿童和青少年;抽动障碍:10至17岁儿童和青少年”,并按疾病分别阐述用法用量。譬如,对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为,6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天,12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5mg/天,按剂量口服给药(2-3次/天)。相关内容同时要求,6周后须对持续治疗的必要性进行评估。

近年来,为进一步满足儿科临床用药需求,国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心(北京儿童医院)签署战略合作协议,设立了“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,集中临床专家力量,根据药品审评技术标准,结合儿科临床用药实践,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。此次公告的3种药品是该项目提出的第一批品种。

此次已上市药品说明书增加儿童用药信息是一次科学实践。考虑到临床实际使用数据往往真实地反映了迫切的临床用药需求和儿童患者用药的获益风险情况,国家药监局高度重视儿科临床实际用药数据,在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据,完善药品说明书。相关工作仍在持续推进,前不久,第二批6种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息修订意见已对外公开征求意见。

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关键词:
适应症,精神分裂症,躁狂症,儿童用药,孤独症

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