医疗器械不良事件激增,责任归属还在“踢皮球”?

2021
05/31

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刘文阳 / 健康界
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医疗器械不良事件数据增长,说明“不愿报”问题有所改观;然而在上报之后的原因分析、责任归属认定层面,目前还存在很多问题。

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医疗器械是医院医疗过程中的辅助工具,直接或者间接作用于人体,与患者安全密切相关,其安全管理的重要性不言而喻。

然而,现实似乎比较“严峻”。

根据近期国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》,2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告53.6万份,比上年增加35.25%。

2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量

从表格中可以看出,2019年医疗器械不良事件报告数量较上一年有所下降,但2020年数据却呈现明显“抬头”趋势,暴增至两位数水平。

医疗器械不良事件上报数据骤增,是否说明医疗器械质量更差,或者医疗更加不安全了?

“不愿报”问题有所改观

“提到医疗器械不良事件,过去很多人将其等同于医疗事故,以为要承担责任,事实上并非如此。”中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵告诉健康界,医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。“获批上市”“正常使用”两个重要前提,意味着医疗器械不良事件是产品设计或者生产工艺等问题,应由医疗器械注册持有人重点关注,医疗机构不做重点关注。

而建立医疗器械不良事件上报制度的目的是进行安全预警,就是一旦有器械相关不良事件发生,要对所有使用该器械的人员提出警告。“首先是停用,其次要追查不良事件引起的原因,是生产的问题,设计的问题,或是别的问题。”蔡葵表示,这样主要是为了避免医疗质量和患者安全出现更大的损害,而不是为了处罚医疗机构或者生产企业。因此一旦出现医疗器械不良事件,作为医疗机构来讲,重点是向上级汇报,之后需要由医疗器械持有人和经营企业要对事件进行全过程追踪。

“数据增长说明相关条文的落实取得了成效。”中华医学会医学工程学分会顾问谢松城告诉健康界,开展医疗器械不良事件监测和再评价管理,一向是国家控制医疗器械上市后风险的重要手段。2018年,国家两部门曾联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;而在今年国务院正式发布的新版《医疗器械监督管理条例》中也再次明确了要开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

对2020年度医疗行业的具体情况进行分析,恰能看出数据上升的合理原因。

“这一年由于新冠疫情的原因,医用防护口罩、防护服、隔离衣、消毒液等医用防护物资使用量大幅度增长;CT机、呼吸机、监护仪等使用量也增加了,因此出现问题的数量也相应增多。”谢松城说。此外三个上报主体:使用单位、器械持有人、经营单位报告的数据都在增长,是一种好的现象。

健康界查阅两年数据对比发现:根据2020年医疗器械不良事件上报数据的各医疗器械分类目录数据排名,新冠疫情防控相关防护用品、诊疗设备大幅增加。

其中,注输、护理和防护器械是发生医疗器械不良事件数量最多的类别,2020年报告数为226536件,2019年数据为166734件,增长了约6万份;此外,不良事件数量增长较多的医用诊察和监护器械、物理治疗器械、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械等,在新冠患者的诊疗中都应用较多。

2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况

按照数据来源分析,医疗器械的使用单位,也就是医疗机构仍是主流,医疗器械注册人、经营企业占比略微增大。

具体来看,2020年使用单位上报455,782份,比2019年的357,799份,增长了近10万份;从占比来看,2020年使用单位上报数据占报告总数的85.03%,比2019年的90.27%占比略有下降;

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关键词:
医疗器械,临床,安全,管理,不良

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