国家药监局召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会

2021
05/20

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国家药品监督管理局
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会议要求,各有关部门要高度重视医疗器械上市后监管风险会商,加强风险监测,锁定风险信号提示的重点企业和重点产品,分析研判可能存在的系统性问题。

5月18日,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况,通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果,有针对性地部署了下一步风险防控举措。

会上,中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕今年第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了第一季度医疗器械召回风险分析情况。

会议要求,各有关部门要高度重视医疗器械上市后监管风险会商,加强风险监测,锁定风险信号提示的重点企业和重点产品,分析研判可能存在的系统性问题。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司将加强指导督办力度,强化地方监管部门落实属地监管责任,压实企业产品质量安全主体责任,逐一消除风险隐患,确保产品质量安全。对于风险信号提示的重点问题,相关部门要开展专题研究,准确研判处置风险,守牢医疗器械质量安全底线。

会议强调,医疗器械上市后监管风险会商应持续聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改,在及时处置发现的风险信号基础上,对产品标准、执法规范、监管制度等提出有针对性的完善意见和措施,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。

国家药监局相关司局、直属单位相关负责同志和有关人员参加会议。

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关键词:
监管风险,质量安全,医疗器械

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