CCIF 2021|王建安教授:数说中国大陆心脏瓣膜病介入治疗的发展

2021
04/25

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2021年4月23日,第二十四届全国介入心脏病学论坛(CCIF 2021)在苏州国际博览中心盛大开幕。开幕式上,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授结合多年临床经验与心得体会,介绍了我国心脏瓣膜病介入治疗的发展。

2021年4月23日,第二十四届全国介入心脏病学论坛(CCIF 2021)在苏州国际博览中心盛大开幕。开幕式上,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授结合多年临床经验与心得体会,介绍了我国心脏瓣膜病介入治疗的发展。

主动脉瓣介入治疗

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来心血管介入领域里程碑式的进展,现在国外成熟开展。而我国TAVR起步比较晚,2010年由葛均波院士应用CoreValve瓣膜成功开展了我国首例TAVR手术,之后TAVR在国内发展非常迅速。2012年,我国自主研发的首个得到CFDA批准的经导管主动脉瓣膜VenusA valve上市,取得了良好的5年随访数据,2020年VenusA valve置入量超过2000例。2017年,第二代可回收Venus-A plus瓣膜开展首例临床试验,于2020年11月正式得到CFDA批准上市。

VitaFlow是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜,其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏。这款产品采用的国内首创的电动输送系统,也提高了手术操作中释放的稳定与精准性。2014年,VitaFlow瓣膜开展了一系列临床试验,于2019年得到CFDA批准。VitaFlow II于2018年开展临床试验,现等待CFDA批准。

Taurus one是一款牛心包瓣膜,其输送系统有很多特点,于2021年4月得到CFDA批准上市;而Taurus one的下一代可回收瓣膜Taurus Elite已于2019年开展人体临床试验。

J-valve不但能用于主动脉脉瓣膜狭窄患者的治疗,还能用于主动脉瓣膜关闭不全患者的治疗,是全球唯一一款批准上市使用的同时能治疗主动脉瓣狭窄和关闭不全的TAVI瓣膜产品,已于2017年成功上市。

Sapien XT和Sapien3采取球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。最新公布的Sapien XT和Sapien 3瓣膜系列中国临床试验同样证实了它对于中国病人的优异疗效。我国CFDA于2020年批准Sapien3上市,目前已完成超过100例临床应用。

二尖瓣介入治疗

二尖瓣的解剖学结构远较主动脉瓣复杂,相比较经导管二尖瓣置换术,经导管二尖瓣修复术相对成熟,应用较为广泛。经导管二尖瓣修复术目前最成熟的手术器械是 MitraClip,全球开展较多。EdwardsTM 经导管二尖瓣缘对缘修复装置、HarpoonTM 经心尖人工腱索植入以及 ARTOTM 经导管二尖瓣修复装置等经导管二尖瓣修复装置也取得了一定进展。国产的由葛均波院士团队研发的 ValveClamp 正式亮相,现处于上市前临床入组尾期。除此之外,阜外医院开发的MitralStich、MitraFix等器械应运而生。我国自主研发的经股静脉二尖瓣修复器械 DragonFly-M 于2020年已完成首例手术。

三尖瓣介入治疗

三尖瓣方面,LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统是由我国研发的具有自主知识产权的国产三尖瓣介入器械。在利用两个夹持键夹持自体三尖瓣前瓣叶的基础上,增加室间隔的锚定装置,三个固定点可以比较可靠的固定植入的人工三尖瓣。此外,经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T已投入临床试验。

最后王建安教授指出,我国心脏瓣膜病介入治疗已取得了很大的进步,但还有很多的工作要做。创新才是发展的源动力,希望未来能拿出更多原创器械,引领未来发展。

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关键词:
瓣膜,我国,上市,导管,开展

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