国外新冠疫苗不良反应接二连三,弱势群体如何在前期试验中获益?

2021
04/23

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何旭(特约) / 健康界
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为了保证药物临床试验的公平性,应当避免对弱势群体不当诱惑等问题。

近期,由于阿斯利康疫苗存在引发血栓等不良反应的可能性,多国曾宣布暂停接种后又恢复。英国、意大利、比利时、法国等国对接种阿斯利康疫苗设置了年龄限制,甚至考虑到可能与罕见的致命血栓病例有关,有些国家宣布永久停用阿斯利康新冠疫苗。此消息的出现也引起了一些专家学者的热议,新冠疫苗临床试验属于新药临床试验,在试验过程前必须充分考虑到实验可能存在的风险。

药物临床试验中,弱势群体都有哪些人群?

早在2020年12月,根据世卫组织牵头的COVAX实施计划,疫苗经专家认证并获授权紧急使用后,将运到全球多国,包括没有独立认证机制的国家,这将加快全球疫苗接种行动,确保弱势群体也有机会接种疫苗。

事实上,药物临床试验是指在人体中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应,其目的是确定试验用药的疗效与安全性。新药临床试验直接关涉受试者生命健康权利。在社会学定义中,弱势群体主要是指那些在政治、经济、文化等方面处于弱者地位,因而在社会活动中缺乏竞争力的人群。而在临床试验的受试者中,弱势群体所包含的人群范围除了社会性的弱势人群外,还应包括生理性的弱势人群,即那些因为年龄、疾病等原因缺乏或者丧失自主能力的人。一般来说,药物临床试验弱势群体包括未成年人、囚犯、孕妇和胎儿、精神病人、智力低下者、经济收入低下者、文化程度很低者等。这个群体虽然分布的范围比较广,但他们有一个共同点,就是在临床试验中,通常都更容易受到诱惑、欺骗甚至胁迫。所以对于这部分人,在进行临床试验时就需要进行特殊的保护,以确保他们的合法权益得到保障。其中之前提到的参与新冠疫苗临床试验的孕妇由于其怀孕期间的特殊状况而面临更多潜在的、额外的临床试验风险,因为除了孕妇本身的健康状况有别于一般人,试验也可能给胎儿带来风险,而后者更需要引起注意,因为有些研究尽管对孕妇本身没有伤害,却可能给胎儿造成无法预计的影响。

弱势群体参加临床试验要满足哪些条件?

一般来说在药物临床试验中,邀请弱势群体作为受试者,必须满足相关条件,主要包括了:

1、受试对象在弱势人群之外,无法很好地进行研究;

2、任何一项科学研究的结果,成为可利用诊断、预防或治疗产品之前,研究时通常要保证招募的受试者能合理代表该类人群分布;

3、研究是针对该群体特有疾病谱或惯有问题诊治、预防或健康促进;

4、有待证实受试者获益的研究,伴随风险不应超过对这类人常规体检、心理测定的风险;

5、受试对象无能力不能充分地给予知情同意时,由其法定监护人或其他适当的代表的许可作补充。

另外,在涉及人的药物临床试验研究中也必须充分考虑弱势群体的知情同意权、隐私权、生命健康权。为了保证试验的公平性,还应当避免对弱势群体不当诱惑等问题。

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关键词:
新冠疫苗,弱势群体,临床试验,伦理标准,孕妇,未成年人,不良反应

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